Waschen, Bügeln, Legen? Das war mal!

Reinraumbekleidung ist ein unverzichtbarer Bestandteil beim Betrieb von Reinräumen, insbesondere im GMP-Umfeld. Wer Reinräume betreibt, benötigt geeignete Bekleidung für seine Mitarbeitenden – und das nicht erst seit gestern oder seit Inkrafttreten des neuen Annex 1. Doch ist Reinraumbekleidung deshalb ein „alter Hut“? Oder gibt es weiterhin Potenzial für Verbesserungen und Innovationen – etwa bei den verwendeten Materialien, beispielsweise durch den Einsatz von Recyclingmaterialien, beim Design zur Erleichterung des Ankleideprozesses oder in anderen Bereichen?

Funktionalität und Systemansatz

Anders als persönliche Schutzausrüstung (PSA) schützt Reinraumbekleidung in erster Linie das Produkt und den Prozess vor Kontaminationen durch den Menschen und seine Privatkleidung.

Dabei ist sie als Gesamtsystem zu betrachten. Neben Overall, Kittel und Haube beeinflussen auch Unterbekleidung, Handschuhe, Schuhe, Masken, die verwendeten Materialien, die Umgebungsbedingungen, das Trageverhalten, die Schulung sowie Reinigung und Aufbereitung die Schutzwirkung.

Reinraumbekleidung wirkt wie ein Filter und muss daher entsprechend gepflegt, überwacht und bei Bedarf ersetzt werden.

Kontaminationsquelle Mensch

Der Mensch ist eine wesentliche Quelle für Partikel und Keime. Durch Bewegung wird deren Freisetzung deutlich erhöht. Untersuchungen in sogenannten Body-Boxen haben gezeigt, dass ein Baumwoll-Jogginganzug deutlich mehr Partikel abgibt als Reinraumbekleidung auf Kunstfaserbasis. Durch das Tragen eines Overalls konnte die Emission nochmals erheblich reduziert werden.

Auch geeignete Unterbekleidung trägt dazu bei, die Abgabe von Partikeln und Keimen zu verringern. Sie ist deshalb ein wichtiger, häufig jedoch unterschätzter Bestandteil des Gesamtsystems.

Anforderungen an und Kriterien für das Textil

Die ISO-Reinraumklasse allein reicht nicht aus, um festzulegen, welche Anforderungen an die Bekleidung gestellt werden müssen. Entscheidend sind unter anderem die Produktgruppe, der Prozess, kritische Qualitätsattribute, standortspezifische Vorgaben sowie Anforderungen an den Personal- und Arbeitsschutz.

Zu bewerten sind beispielsweise:

– Partikelfiltration,
– Keimpermeabilität im feuchten Zustand,
– Migration,
– Abrieb- und Pillingneigung,
– elektrostatische Eigenschaften,
– Tragekomfort,
– Dekontaminierbarkeit und
– Sterilisierbarkeit.

Auch sogenannte Pumpeffekte, die beispielsweise bei besonders hoher Gewebedichtigkeit auftreten können, sind zu berücksichtigen, da sie das Kontaminationsrisiko möglicherweise erhöhen.

Säubern, dekontaminieren und Alterung tracken

Konventionelles Waschen ist nicht mit einer professionellen Reinraum-Dekontamination gleichzusetzen. Erforderlich sind definierte Abläufe – von Eingangskontrolle und Sortierung über Vorbehandlung, Wasch- und Desinfektionsprozesse bis hin zu Trocknung, Faltung und Verpackung unter kontrollierten Bedingungen.

Eine geeignete Wasserqualität und filtrierte Luft spielen dabei eine wichtige Rolle. Verfahren wie ASTM F51 oder der Helmke-Drum-Test bestimmen die Restkontamination, erlauben jedoch allein noch keine abschließende Aussage über die Schutzleistung des fertigen Bekleidungssystems.

Waschen, Tragen, mechanische Belastungen und Sterilisation führen zu einer Alterung der Bekleidung. Daher muss die Austauschfrequenz auf Grundlage von Qualifizierung, Prüfungen und einer Risikobewertung festgelegt werden. Der Annex 1 fordert den Austausch bei Beschädigungen oder in einem qualifizierten Intervall und berücksichtigt dabei auch Schäden, die visuell nicht erkennbar sind.

Ein Monitoring oder die Delegation der Aufbereitung an eine Wäscherei ersetzt diese Bewertung nicht.

Kosten und Nachhaltigkeit: Einweg- oder Mehrwegbekleidung

Einwegkleidung kann eine konstante Leistung und eine hohe Dichtigkeit bieten. Sie ist jedoch nicht grundsätzlich hinsichtlich der Partikel- oder Keimretention überlegen. Aussagekräftige Vergleiche setzen identische Prüfbedingungen, erfahrene Bediener, eine ausreichende Anzahl an Wiederholungen und stabile Umgebungsbedingungen voraus.

Darüber hinaus sind auch Tragekomfort, Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung, Logistik, Kosten- und Umweltaspekte zu berücksichtigen.

Mehrwegbekleidung kann bei einer langen Nutzungsdauer zur Reduzierung von Abfällen beitragen. Sie setzt jedoch eine geeignete Aufbereitung sowie eine belastbare Strategie für Alterung und Requalifizierung voraus.

Fazit

Reinraumbekleidung ist kein Einzelprodukt, sondern ein qualifiziertes, standort- und prozessspezifisches System. Für Bereiche der Klassen A und B werden typischerweise sterile Overalls, Hauben, Stiefel, Masken, Augenschutz, Doppelhandschuhe und synthetische Unterbekleidung empfohlen. Die Anforderungen für Bereiche der Klassen C und D sind an die jeweilige Belastung und den Prozess anzupassen.

Entscheidend sind klare Vorgaben zum Tragen der Bekleidung, definierte Wechselintervalle, eine qualifizierte Aufbereitung, regelmäßige Prüfungen sowie die nachvollziehbare Einbindung des Bekleidungssystems in die Contamination Control Strategy (CCS).

Über aktuelle technische Entwicklungen und Möglichkeiten im Bereich der Reinraumbekleidung, über Innovationen sowie über Erfahrungen bei der Etablierung von Bekleidungs- und Aufbereitungssystemen informieren im Rahmen der Aseptikon am 6. und 7. Oktober 2026 in Mannheim zahlreiche erfahrene Experten aus der Industrie, von Bekleidungsherstellern und aus Aufsichtsbehörden.

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