Mosás, vasalás, hajtogatás? Ez már rég volt!

Reinraumruha viselet elengedhetetlen része a tisztaterek működtetésének, különösen a GMP-környezetben. Akik tisztatérben dolgoznak, megfelelő ruházatra van szükségük munkatársaik számára – és ez nem tegnap óta, vagy az új Annex 1 hatálybalépése óta van így. De vajon a tisztatéri ruházat ezért „régi hűtő”? Vagy továbbra is van lehetőség fejlesztésekre és innovációkra – például az alkalmazott anyagok terén, például újrahasznosított anyagok felhasználásával, a designban a öltözködési folyamat megkönnyítése érdekében, vagy más területeken?

Funkcionalitás és rendszermegközelítés

Eltérően a személyi védőfelszerelésektől (PPE), a tisztatéri ruházat elsősorban a terméket és a folyamatot védi az ember és magánruházata által okozott szennyeződésektől.

Ez egy teljes rendszerként értelmezendő. Az overall, köpeny és hajháló mellett a bőrruházat, kesztyűk, cipők, maszkok, az alkalmazott anyagok, a környezeti feltételek, a viselési szokások, a képzés, valamint a tisztítás és újrahasználat mind befolyásolják a védelmi hatást.

A tisztatéri ruházat olyan, mint egy szűrő, ezért megfelelően karbantartandó, felügyelendő és szükség szerint cserélendő.

Szennyezőforrás az ember

Az ember alapvető forrása a részecskéknek és kórokozóknak. Mozgás közben ezek kibocsátása jelentősen megnő. Kutatások a úgynevezett Body-Boxokban kimutatták, hogy egy pamut futóruha sokkal több részecskét bocsát ki, mint a műszálas tisztatéri ruházat. Egy overall viselésével az emisszió ismét jelentősen csökkenthető volt.

Az alkalmas bőrruházat szintén hozzájárul a részecskék és kórokozók kibocsátásának csökkentéséhez. Ezért fontos, de gyakran alulértékelt része a teljes rendszernek.

Elvárások és kritériumok a textíliával szemben

Az ISO tisztatéri osztály önmagában nem elegendő ahhoz, hogy meghatározza, milyen követelményeknek kell megfelelnie a ruházatnak. Fontosak többek között a termékcsoport, a folyamat, kritikus minőségi jellemzők, helyspecifikus előírások, valamint a személy- és munkavédelemre vonatkozó követelmények.

Értékelendő például:

– Részecskeszűrés,
– Kórokozó-ellenállóság nedves állapotban,
– Migráció,
– Kopás- és pilling-ellenállóság,
– Elektrosztatikus tulajdonságok,
– Viselési kényelem,
– Dekontaminálhatóság és
– Sterilizálhatóság.

Figyelembe kell venni az ún. pumpa-effektusokat is, amelyek például különösen magas szövet sűrűség esetén fordulhatnak elő, mivel növelhetik a szennyeződés kockázatát.

Tisztítás, dekontaminálás és az öregedés nyomon követése

A hagyományos mosás nem helyettesíti a professzionális tisztatéri dekontaminációt. Meghatározott eljárások szükségesek – a beérkezési ellenőrzéstől és válogatástól a előkezelésen, mosási és fertőtlenítési folyamatokon át a szárításig, hajtogatásig és csomagolásig, ellenőrzött körülmények között.
Egy megfelelő vízminőség és szűrt levegő fontos szerepet játszik ebben. Az ASTM F51 vagy a Helmke-Dohrm teszt módszerei határozzák meg a maradék szennyeződést, de önmagukban még nem adnak végleges választ a kész ruházati rendszer védelmi képességére.

A mosás, viselés, mechanikus terhelés és sterilizálás öregedést okoz a ruházaton. Ezért a cseréjének gyakoriságát kvalifikáció, vizsgálatok és kockázatértékelés alapján kell meghatározni. Az Annex 1 a sérülések vagy kvalifikált intervallum szerinti cserét írja elő, figyelembe véve az olyan sérüléseket is, amelyek nem láthatók vizuálisan.

Monitoring vagy a tisztítás delegálása egy mosodára nem helyettesíti ezt az értékelést.

Költségek és fenntarthatóság: Egyszer használatos vagy többször használatos ruházat

Az egyszer használatos ruházat konstans teljesítményt és magas tömörséget nyújthat. Azonban nem feltétlenül jobb a részecske- vagy kórokozó-megkötés szempontjából. Jelentős összehasonlítások feltételezik azonos vizsgálati körülményeket, tapasztalt kezelőket, elegendő ismétlést és stabil környezeti feltételeket.

Emellett figyelembe kell venni a viselési kényelmet, a személyi védőfelszerelésre vonatkozó követelményeket, logisztikát, költségeket és környezeti szempontokat.

A többször használatos ruházat hosszabb használati idővel hozzájárulhat a hulladék csökkentéséhez. Ehhez azonban megfelelő újrahasznosítási eljárás és tartós öregedés- és újraalkalmassági stratégia szükséges.

Összegzés

A tisztatéri ruházat nem egyedi termék, hanem egy kvalifikált, hely- és folyamatspecifikus rendszer. Az A és B osztályú területeken általában steril overallokat, hajhálókat, csizmákat, maszkokat, szemvédőket, dupla kesztyűket és szintetikus bőrruházatot javasolnak. A C és D osztályú területek követelményeit a terhelés és a folyamat szerint kell igazítani.

Lényegesek a világos előírások a ruházat viseléséről, a cserék meghatározott intervallumairól, a kvalifikált újrahasználatról, rendszeres ellenőrzésekről, valamint a ruházati rendszer nyomon követhetőségéről a Szennyeződés Ellenőrzési Stratégiában (CCS).

Az aktuális technikai fejlesztésekről és lehetőségekről a tisztatéri ruházat területén, az innovációkról, valamint a ruházati és újrahasználati rendszerek bevezetésével kapcsolatos tapasztalatokról az Aseptikon rendezvényen tájékoztatnak 2026. október 6-7-én Mannheimben számos tapasztalt szakértő az iparból, ruházati gyártóktól és felügyeleti hatóságoktól.

Használja ki ezt a lehetőséget, hogy átfogó információkat szerezzen a gyártás, higiénia, minőségbiztosítás és minőségellenőrzés számos témájáról.