Lavare, stirare, piegare? È stato un tempo!

Abbigliamento per ambienti sterili è una componente indispensabile nella gestione delle camere bianche, in particolare nel settore GMP. Chi gestisce camere bianche necessita di un abbigliamento adeguato per i propri collaboratori – e non solo da ieri o dall’entrata in vigore del nuovo allegato 1. Tuttavia, l’abbigliamento per ambienti sterili è quindi un “classico”? Oppure ci sono ancora potenzialità di miglioramento e innovazione – ad esempio nei materiali utilizzati, come l’impiego di materiali riciclati, nel design per facilitare il processo di vestizione o in altri settori?

Funzionalità e approccio sistemico

A differenza delle attrezzature di protezione individuale (EPI), l’abbigliamento per ambienti sterili protegge principalmente il prodotto e il processo da contaminazioni da parte dell’uomo e dei suoi indumenti privati.

Viene considerato come un sistema complessivo. Oltre a tute, camici e cuffie, influenzano anche l’abbigliamento sottostante, i guanti, le scarpe, le maschere, i materiali utilizzati, le condizioni ambientali, il comportamento durante l’uso, la formazione, nonché la pulizia e la riqualificazione della protezione.

L’abbigliamento per ambienti sterili agisce come un filtro e deve quindi essere curato, monitorato e sostituito quando necessario.

Fonte di contaminazione umana

L’uomo è una fonte fondamentale di particelle e microbi. Il suo movimento aumenta significativamente il rilascio di queste sostanze. Studi condotti in cosiddette Body-Box hanno dimostrato che una tuta da jogging in cotone rilascia molte più particelle rispetto all’abbigliamento sterile in fibre sintetiche. Indossando una tuta integrale, l’emissione può essere ulteriormente ridotta in modo sostanziale.

Anche un abbigliamento sottostante adeguato contribuisce a ridurre il rilascio di particelle e microbi. Per questo rappresenta un componente importante, ma spesso sottovalutato, del sistema complessivo.

Requisiti e criteri per il tessuto

La sola classe ISO della camera bianca non è sufficiente per definire i requisiti dell’abbigliamento. Sono determinanti, tra l’altro, il gruppo di prodotto, il processo, gli attributi critici di qualità, le specifiche locali e i requisiti di protezione del personale e del lavoro.

Da valutare, ad esempio:

– Filtrazione delle particelle,
– Impermibilità ai microbi in condizioni umide,
– Migrazione,
– Resistenza all’abrasione e al pilling,
– Proprietà elettrostatiche,
– Comfort durante l’uso,
– Dekontaminierbarkeit e
– Sterilizzabilità.

Occorre inoltre considerare i cosiddetti effetti di pompa, che possono verificarsi in presenza di tessuti particolarmente densi, poiché potrebbero aumentare il rischio di contaminazione.

Pulizia, dekontaminazione e monitoraggio dell’invecchiamento

Il lavaggio convenzionale non è equivalente a una dekontaminazione professionale di ambienti sterili. Sono necessari processi definiti – dal controllo all’ingresso e alla selezione, alla pre-trattamento, ai processi di lavaggio e disinfezione, fino all’asciugatura, alla piegatura e all’imballaggio in condizioni controllate.
Una qualità dell’acqua adeguata e aria filtrata sono fondamentali. Procedure come ASTM F51 o il test Helmke-Drum determinano la contaminazione residua, ma da sole non consentono ancora di valutare definitivamente la protezione offerta dal sistema di abbigliamento finito.

Il lavaggio, l’uso, le sollecitazioni meccaniche e la sterilizzazione portano all’invecchiamento dell’abbigliamento. Pertanto, la frequenza di sostituzione deve essere stabilita sulla base di qualifiche, controlli e valutazioni di rischio. L’allegato 1 richiede la sostituzione in caso di danni o a intervalli qualificati, considerando anche danni non visibili ad occhio nudo.

Un monitoraggio o la delega della preparazione a un lavanderia non sostituiscono questa valutazione.

Costi e sostenibilità: abbigliamento monouso o riutilizzabile

L’abbigliamento monouso può offrire prestazioni costanti e alta tenuta. Tuttavia, non è intrinsecamente superiore in termini di ritenzione di particelle o microbi. Confronti significativi richiedono condizioni di prova identiche, operatori esperti, un numero sufficiente di ripetizioni e condizioni ambientali stabili.

Inoltre, devono essere considerati comfort, requisiti di protezione personale, logistica, costi e aspetti ambientali.

L’abbigliamento riutilizzabile, se utilizzato a lungo, può contribuire a ridurre i rifiuti. Tuttavia, richiede un’adeguata preparazione e una strategia affidabile per l’invecchiamento e la riqualificazione.

Conclusioni

L’abbigliamento per ambienti sterili non è un singolo prodotto, ma un sistema qualificato, specifico per sito e processo. Per le aree di classe A e B, si raccomandano tipicamente tute sterili, cuffie, stivali, maschere, protezioni oculari, guanti doppi e abbigliamento sintetico sottostante. I requisiti per le aree di classe C e D devono essere adattati in base al carico e al processo specifico.

È fondamentale avere indicazioni chiare sull’uso dell’abbigliamento, intervalli di cambio definiti, una preparazione qualificata, controlli regolari e un’integrazione trasparente del sistema di abbigliamento nella strategia di controllo della contaminazione (CCS).

Durante l’Aseptikon, il 6 e 7 ottobre 2026 a Mannheim, numerosi esperti provenienti dall’industria, dai produttori di abbigliamento e dalle autorità di sorveglianza presenteranno le ultime innovazioni tecnologiche, possibilità e esperienze nell’ambito dell’abbigliamento e della preparazione per ambienti sterili.

Approfitti di questa occasione per informarsi approfonditamente su numerosi temi relativi alla produzione, all’igiene, alla garanzia della qualità e al controllo qualità.