Praní, žehlení, skládání? To už je dávno minulostí!

Reinraumové oděvy jsou nezbytnou součástí provozu čistých prostor, zejména v prostředí GMP. Ti, kteří provozují čisté místnosti, potřebují vhodné oděvy pro své zaměstnance – a to nejen od včerejška nebo od nabytí účinnosti nového přílohy 1. Je však oděv do čistých prostorů proto „starou známou věcí“? Nebo existuje stále potenciál pro zlepšení a inovace – například u použitých materiálů, například prostřednictvím použití recyklovaných materiálů, u designu usnadňujícího oblékaní nebo v jiných oblastech?

Funkčnost a systémový přístup

Na rozdíl od osobní ochranné výbavy (OOP) chrání oděvy do čistých prostorů především produkt a proces před kontaminací člověkem a jeho soukromým oděvem.

Je třeba je vnímat jako celý systém. Kromě overalů, plášťů a čepic ovlivňují ochranný účinek také spodní oděv, rukavice, obuv, masky, používané materiály, okolní podmínky, způsob nošení, školení a čištění a údržba.

Oděvy do čistých prostorů fungují jako filtr a musí být proto řádně udržovány, monitorovány a v případě potřeby vyměněny.

Zdroj kontaminace – člověk

Člověk je hlavním zdrojem částic a mikroorganismů. Pohybem se jejich uvolňování výrazně zvyšuje. Studie v tzv. Body-boxech ukázaly, že bavlněný sportovní oděv uvolňuje výrazně více částic než oděv do čistých prostorů na syntetickém vlákně. Nošení overalů dále výrazně snižuje emise.

Také vhodný spodní oděv přispívá ke snížení uvolňování částic a mikroorganismů. Proto je důležitou, často podceňovanou součástí celkového systému.

Požadavky na textilie a kritéria

Samo o sobě nestačí, že třída ISO čistých prostor postačuje k určení požadavků na oděv. Důležité jsou například skupina produktů, proces, kritické atributy kvality, specifické požadavky na lokalitu a požadavky na ochranu zaměstnanců a práce.

Například je třeba hodnotit:

– Filtrace částic,
– Nepropustnost mikroorganismů v mokrém stavu,
– Migrace,
– Odolnost proti tření a tvorbě žmolků,
– Elektrostatiske vlastnosti,
– Pohodlí při nošení,
– Dekontaminovatelnost a
– Sterilizovatelnost.

Je třeba také vzít v úvahu tzv. pumpové efekty, které se mohou vyskytnout například při zvlášť vysoké hustotě tkaniny, protože mohou zvyšovat riziko kontaminace.

Čištění, dekontaminace a sledování stárnutí

Klasické praní nelze srovnávat s profesionální dekontaminací do čistých prostorů. Je nutné stanovit definované postupy – od vstupní kontroly a třídění přes předúpravu, praní a dezinfekci až po sušení, skládání a balení za kontrolovaných podmínek.
Důležitou roli hraje vhodná kvalita vody a filtrovaný vzduch. Postupy jako ASTM F51 nebo Helmke-Drum test určují zbytkovou kontaminaci, avšak samy o sobě ještě neposkytují konečné hodnocení ochranné funkce hotového oděvního systému.

Praní, nošení, mechanické namáhání a sterilizace vedou ke stárnutí oděvů. Proto je třeba stanovit frekvenci výměny na základě kvalifikace, testování a hodnocení rizik. Příloha 1 požaduje výměnu při poškození nebo v kvalifikovaném intervalu a zohledňuje i škody, které nejsou vizuálně patrné.

Monitoring nebo delegování údržby na prádelnu tento proces nenahradí.

Náklady a udržitelnost: Jednorázové nebo opakovaně použitelné oděvy

Jednorázové oděvy mohou nabízet konstantní výkon a vysokou těsnost. Nicméně nejsou automaticky lepší z hlediska zadržování částic nebo mikroorganismů. Srovnání je relevantní pouze za stejných podmínek testování, s zkušenými obsluhami, při dostatečném počtu opakování a stabilních podmínkách prostředí.

Kromě toho je třeba vzít v úvahu pohodlí při nošení, požadavky na osobní ochranné prostředky, logistiku, náklady a environmentální aspekty.

Opakovaně použitelné oděvy mohou při dlouhodobém používání přispět ke snižování odpadu. Vyžadují však vhodnou údržbu a spolehlivou strategii stárnutí a requalifikace.

Závěr

Reinraumové oděvy nejsou samostatným produktem, ale kvalifikovaným systémem specifickým pro lokalitu a proces. Pro oblasti tříd A a B se obvykle doporučují sterilní overal, čepice, obuv, masky, ochrana zraku, dvojité rukavice a syntetický spodní oděv. Požadavky pro oblasti tříd C a D je třeba přizpůsobit podle konkrétní zátěže a procesu.

Klíčové jsou jasné pokyny k nošení oděvů, stanovené intervaly výměny, kvalifikovaná údržba, pravidelné kontroly a transparentní začlenění oděvního systému do strategie kontroly kontaminace (CCS).

O aktuálních technických vývojích a možnostech v oblasti oděvů do čistých prostorů, o inovacích a zkušenostech s zaváděním systémů oděvů a jejich údržby informují během akce Aseptikon 6. a 7. října 2026 v Mannheimu řada zkušených odborníků z průmyslu, od výrobců oděvů i dozorových orgánů.

Využijte této příležitosti k získání komplexních informací o výrobě, hygieně, zajištění kvality a kontrole kvality.