Lavar, planchar, doblar? ¡Eso fue antes!

La ropa de sala limpia es un componente imprescindible en la operación de salas limpias, especialmente en entornos GMP. Quienes operan salas limpias necesitan ropa adecuada para sus empleados, y esto no es algo nuevo ni desde la entrada en vigor del nuevo anexo 1. Pero, ¿es la ropa de sala limpia todavía una "moda pasada"? ¿O sigue existiendo potencial para mejoras e innovaciones, por ejemplo en los materiales utilizados, mediante el uso de materiales reciclados, en el diseño para facilitar el proceso de vestimenta u otras áreas?

Funcionalidad y enfoque sistémico

A diferencia del equipo de protección personal (EPP), la ropa de sala limpia protege principalmente el producto y el proceso contra contaminaciones humanas y de su ropa privada.

Debe considerarse como un sistema completo. Además del mono, bata y cofia, influyen también la ropa interior, guantes, calzado, mascarillas, los materiales utilizados, las condiciones ambientales, el comportamiento al usarla, la capacitación, así como la limpieza y el mantenimiento en su protección.

La ropa de sala limpia funciona como un filtro y, por lo tanto, debe ser cuidada, supervisada y reemplazada según sea necesario.

Fuente de contaminación humana

El ser humano es una fuente importante de partículas y gérmenes. Su movimiento aumenta significativamente su liberación. Estudios en llamadas "cajas corporales" han demostrado que un conjunto de chándal de algodón libera muchas más partículas que la ropa de sala limpia basada en fibras sintéticas. El uso de un mono puede reducir aún más la emisión.

También la ropa interior adecuada ayuda a reducir la liberación de partículas y gérmenes. Por ello, es un componente importante, aunque a menudo subestimado, del sistema completo.

Requisitos y criterios para el textil

La clasificación ISO de salas limpias por sí sola no es suficiente para determinar los requisitos que debe cumplir la ropa. Lo que importa son, entre otros, el grupo de productos, el proceso, atributos críticos de calidad, requisitos específicos del sitio y requisitos de protección del personal y del trabajo.

Por ejemplo, se deben evaluar:

– Filtración de partículas,
– Impermeabilidad a gérmenes en estado húmedo,
– Migración,
– Resistencia al desgaste y formación de bolitas,
– Propiedades electrostáticas,
– Comodidad al usarla,
– Descontaminabilidad y
– Esterilización.

También deben considerarse efectos de bombeo, que pueden ocurrir en tejidos muy densos, ya que podrían aumentar el riesgo de contaminación.

Limpieza, descontaminación y seguimiento del envejecimiento

El lavado convencional no equivale a una descontaminación profesional de salas limpias. Se requieren procedimientos definidos, desde el control de entrada y clasificación, pasando por pretratamiento, procesos de lavado y desinfección, hasta el secado, plegado y embalaje en condiciones controladas.
Una calidad adecuada del agua y aire filtrado son fundamentales. Procedimientos como ASTM F51 o la prueba de tambor Helmke determinan la contaminación residual, pero por sí solos no permiten hacer una declaración definitiva sobre la protección que ofrece el sistema de ropa acabado.

El lavado, el uso, las cargas mecánicas y la esterilización provocan el envejecimiento de la ropa. Por ello, la frecuencia de reemplazo debe establecerse en base a cualificación, pruebas y una evaluación de riesgos. El anexo 1 exige el reemplazo en caso de daños o en intervalos cualificados, considerando también daños que no son visibles a simple vista.

Un monitoreo o la delegación del proceso de preparación a una lavandería no sustituyen esta evaluación.

Costos y sostenibilidad: ropa desechable o reutilizable

La ropa desechable puede ofrecer un rendimiento constante y alta impermeabilidad. Sin embargo, no es necesariamente superior en retención de partículas o gérmenes. Comparaciones significativas requieren condiciones de prueba idénticas, operadores experimentados, un número suficiente de repeticiones y condiciones ambientales estables.

Además, hay que considerar también la comodidad, los requisitos del equipo de protección personal, la logística, los costos y aspectos ambientales.

La ropa reutilizable, si se usa durante mucho tiempo, puede contribuir a reducir residuos. Sin embargo, requiere un proceso de preparación adecuado y una estrategia sólida para el envejecimiento y la recualificación.

Conclusión

La ropa de sala limpia no es un producto individual, sino un sistema calificado, específico para el sitio y el proceso. Para áreas de clases A y B, se recomiendan típicamente monos estériles, cofia, botas, mascarillas, protección ocular, guantes dobles y ropa interior sintética. Los requisitos para áreas de clases C y D deben ajustarse a la carga y proceso específicos.

Lo fundamental son directrices claras sobre el uso de la ropa, intervalos definidos de cambio, una preparación cualificada, inspecciones periódicas y la integración comprensible del sistema de ropa en la estrategia de control de contaminación (CCS).

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