Was Frau Müller beim nächsten Audit nicht mehr erleben will

Es ist ein Dienstagmorgen. Frau Müller, verantwortlich für die Qualitätssicherung in der Pharma GmbH, öffnet den aktuellen Monitoring-Bericht und sieht erhöhte Keimzahlen in Zone B. Der Wert liegt wieder über dem Schwellenwert. Nicht zum ersten Mal in diesem Quartal.

Beim letzten Audit hatte der Inspektor eine Bemerkung über den Ankleideprozess gemacht. Nichts Schriftliches, kein offizieller Befund. Aber ärgerlich, denn das Thema stand kürzlich auf der Agenda, trotzdem war es ein Thema.

Ein Monitoring-Wert, der noch im grünen Bereich liegt, aber Fragen aufwirft. Drei neue Mitarbeitende, bei denen die Einschulung in der Alltagshektik kürzer ausgefallen ist als geplant. Keiner dieser Punkte würde für sich allein Anlass zur Sorge geben. In Summe ergibt das ein Bild, das sich nicht ignorieren lässt. Das Thema Reinraumschulungen landet bei Frau Müller auf dem Tisch.

Drei Wege zur Schulung

Frau Müller prüft ihre Optionen. Eine reine Online-Schulung ginge schnell, wäre am günstigsten und würde eine Teilnahmebescheinigung bringen. Aber sie wäre ohne jeden Bezug zum eigenen Betrieb, zu den Abläufen, zum eigenen Reinraum. Für eine Belegschaft, bei der eingeschliffene Verhaltensroutinen das eigentliche Problem sind, reicht das kaum.

Die zweite Möglichkeit: die drei neuen Kolleginnen zu einem externen Seminaranbieter schicken. Klingt überschaubar, ist es aber nicht. Mit An- und Abreise sind sie drei Tage unterwegs, dazu kommen Seminarkosten, Reisekosten, Hotel. Und der Kurs ist notgedrungen allgemein gehalten, weil Teilnehmende aus ganz verschiedenen Betrieben im Raum sitzen. Was auf die Pharma GmbH zutrifft, bleibt offen.

Die dritte Option ist die Inhouse-Schulung. Frau Müller hatte sie zunächst für die teuerste Variante gehalten. Nach dem ersten Gespräch stellt sich das anders dar. Kein Reiseaufwand, keine verlorenen Produktionstage, kein Hotel. Die Schulung findet dort statt, wo die Arbeit stattfindet, und der Organisationsaufwand ist überschaubar. Und die Gesamtkosten liegen für den Umfang der Leistungen deutlich geringer als sie befürchtet hatte.

Inhouse — aber mit welchem Anbieter?

Sie recherchiert und findet einige Anbieter. Darunter Reinigungsdienstleister, Händler und Wäschereien, die Schulungen als Paketleistung mitanbieten. Beim näheren Hinsehen bleibt vieles vage: Wer hält die Schulung konkret, und welche Erfahrung bringt die Person mit? Werden die Inhalte individuell zugeschnitten, oder bekommt man eine Standardschulung? Und kann ein Unternehmen, das hauptsächlich Reinigungsdienstleistungen, Verbrauchsartikel oder Bekleidung und Leasing anbietet, wirklich neutral bewerten, was für die Pharma GmbH sinnvoll ist?

Die Frage, die Frau Müller dabei die ganze Zeit beschäftigt: Wird mein Team nach dieser Schulung tatsächlich etwas anders machen? Eine Teilnahmebescheinigung bekommt man überall. Was sie sucht, ist ein Konzept, das auf ihren Betrieb eingeht. Was sie schließlich überzeugt, ist kein Hochglanzprospekt. Es ist ein Satz: Wir kommen einen Tag vorher. Nicht für ein Vorgespräch per Video, sondern um sich einzuschleusen, den Betrieb in der Praxis zu erleben, Abweichungen zu kennen, über die beim nächsten Audit gesprochen werden könnte. Damit am Schulungstag keine abstrakten Normentexte erklärt werden, sondern Situationen aus dem eigenen Betrieb. Und ein Feedback von Experten — das hat für sie einen wesentlichen Mehrwert.

Wie das Schulungsprojekt umgesetzt wird

Rund 4 Wochen vor der Schulung erfolgt ein ausführlicher Online-Workshop für die Planung. Dabei stellt sich heraus, dass insgesamt 25 Personen geschult werden sollen. Als Frau Müller erwähnt, dass auch drei Reinigungskräfte im Reinraum tätig sind, ist die Empfehlung eindeutig: Die sollten unbedingt dabei sein. Reinigungskräfte tragen erheblich zur Kontaminationskontrolle bei, und ein geschärftes Bewusstsein für ihre Tätigkeit ist genauso wichtig wie das des Produktionspersonals. Am Ende sind es also 28 Personen.

Eine einzige Schulung für alle wäre organisatorisch nicht realisierbar gewesen. Also wird das Konzept angepasst: In einem Online-Termin einige Tage vor der Präsenz-Schulung werden die theoretischen Grundlagen besprochen, Reinraumtechnik-Basics, Kontaminationsquellen, Verhaltensregeln. Die Aufzeichnung wird außerdem zur Verfügung gestellt. Die Präsenzblöcke vor Ort werden auf drei Gruppen aufgeteilt, je 3–4 Stunden. Damit werden die betrieblichen Belange berücksichtigt und die Produktion kann weiterlaufen. Gleichzeitig ist die Zeit ausreichend, um die Themen zu durchdringen und zu üben.

Der Trainer kommt einen Tag vor der eigentlichen Schulung. Er schleust sich ein und geht die Bereiche durch, die am nächsten Tag Thema sein werden: Verhalten, Ausstattung, Einschleuseprozess, Reinraumkleidung, Reinigung und Desinfektion. Was er dabei sieht, hält er mit Fotos und Notizen fest: Stellen, an denen der Alltag von der SOP abweicht, Routinen, die sich eingeschlichen haben, Punkte, die beim nächsten Audit auffallen könnten.

Am Schulungstag kann der Fokus auf der Praxis liegen, da die Basics bereits im Online-Termin behandelt wurden:

- Besprechung der Fotos und Feedbacks aus der Begehung
- Händehygiene inkl. Praxisübung
- Reinraumkleidung: Schritt-für-Schritt-Reihenfolge und Praxisübung des korrekten Ankleidens
- Einschleusen von Material und Oberflächenreinigung inkl. Praxisübung
- Desinfektion
- Grundlagen und Praxis der Reinraum-Reinigung — insbesondere für die Reinigungskräfte

Alle Inhalte sind auf die SOPs der Pharma GmbH abgestimmt und praxisnah vermittelt — auf Basis der relevanten Normen: ISO 14644, VDI 2083, GMP, Annex 1 und ApoBetrO, je nach Anwendungsfall.

Nach der Schulung

Einige Tage im Anschluss absolvieren alle noch einen Online-Test und erhalten schließlich ihr Zertifikat. Frau Müller hat die Dokumentation beisammen, die sie für das nächste Audit braucht.

Was sie aber am meisten überrascht, ist die Rückmeldung aus den Gruppen. Die Teilnehmenden hatten eine Schulung erwartet, die man irgendwie übersteht. Nichts Neues, wieder Partikelgrenzwerte, ISO-Klassen und Luftströmungen. Was sie bekommen haben, war direkt, ohne Umwege, auf ihre Arbeit zugeschnitten. Einige haben zum ersten Mal verstanden, warum bestimmte Regeln im Reinraum so sind, wie sie sind. Nicht weil es die Norm so sagt, sondern weil sie am Schulungstag gesehen haben, was passiert, wenn sie es nicht tun.

Im Nachgespräch werden die Beobachtungen aus der Begehung besprochen, und einige Veränderungen werden nun angegangen: Optimierungen an Prozessen, Anpassungen am Bekleidungskonzept und Einsparpotenziale bei Verbrauchsmaterialien, die zusammen mehr ausmachen als die Schulung gekostet hat.

Frau Müller hat nicht nur die Dokumentation für das nächste Audit. Sie weiß jetzt auch, wo ihr Reinraum wirklich steht.