Co paní Müller už nechce zažít při příštím auditu

Je úterý ráno. Paní Müllerová, odpovědná za zajištění kvality ve společnosti Pharma GmbH, otevírá aktuální monitoringový report a vidí zvýšené početnosti mikroorganismů v zóně B. Hodnota je opět nad prahovou hodnotou. Poprvé v tomto čtvrtletí.

Při posledním auditu inspektor poznamenal něco ohledně procesu oblékání. Nic písemného, žádná oficiální zpráva. Ale je to nepříjemné, protože toto téma nedávno figurovalo na programu, přesto je to stále aktuální.

Monitoringová hodnota, která je ještě v zelené zóně, ale vyvolává otázky. Tři noví zaměstnanci, u nichž byla školení v hektickém běhu dne zkrácena oproti plánu. Žádný z těchto bodů by sám o sobě nezpůsobil obavy. Celkově však vzniká obraz, který nelze ignorovat. Téma školení v čistých prostorách se dostává na stůl paní Müllerové.

Tři způsoby školení

Paní Müllerová zkoumá své možnosti. Čistě online školení by šlo rychle, bylo by nejlevnější a přineslo by potvrzení o účasti. Ale bylo by bez jakéhokoliv vztahu k vlastnímu provozu, k procesům, k vlastnímu čistému prostoru. Pro personál, u kterého jsou zažité rutiny chování skutečným problémem, to nestačí.

Druhá možnost: poslat tři nové kolegyně na externí seminář. Zní to přehledně, ale není. Cesta tam a zpět trvá tři dny, k tomu seminářové náklady, cestovné, hotel. A kurz je nutně obecný, protože účastníci pocházejí z různých provozů. Co platí pro společnost Pharma GmbH, zůstává otevřené.

Třetí možnost je školení přímo u nich, in-house. Paní Müllerová ho zprvu považovala za nejdražší variantu. Po prvním rozhovoru je to ale jinak. Žádné cestovní náklady, žádné ztracené výrobní dny, žádný hotel. Školení se koná tam, kde se práce odehrává, a organizační náklady jsou přiměřené. A celkové náklady jsou na rozsah služeb výrazně nižší, než se původně obávala.

Inhouse — ale s jakým dodavatelem?

Prohledává seznam a nachází několik dodavatelů. Mezi nimi jsou čisticé služby, obchodníci a prádelny, které nabízejí školení jako balíček služeb. Při bližším pohledu je mnoho věcí vágních: Kdo školení konkrétně vede a jaké má zkušenosti? Přizpůsobují obsah individuálně, nebo dostanou standardní školení? A může firma, která primárně nabízí čisticí služby, spotřební materiál nebo oděvy a leasing, skutečně nezávisle posoudit, co je pro společnost Pharma GmbH vhodné?

Otázka, která paní Müllerové celou dobu zaměstnává: Změní se po tomto školení skutečně něco v mém týmu? Potvrzení o účasti je dostupné všude. Co hledá, je koncept, který odpovídá jejímu provozu. Co ji nakonec přesvědčí, není žádný lesklý katalog. Je to věta: Přijedeme den předem. Ne na předběžnou schůzku přes video, ale abychom se dostali dovnitř, zažili provoz v praxi, poznali odchylky, o kterých by se mohlo mluvit při příštím auditu. Aby na den školení nebyly vysvětlovány abstraktní normy, ale situace z vlastního provozu. A zpětná vazba od expertů — to pro ni má zásadní přidanou hodnotu.

Jak bude školení realizováno

Zhruba 4 týdny před školením proběhne podrobný online workshop na plánování. Ukáže se, že celkem má být školeno 25 osob. Když paní Müllerová zmíní, že jsou v provozu tři uklízečky v čistém prostoru, je doporučení jednoznačné: Ty by měly být určitě zařazeny. Uklízečky významně přispívají ke kontaminace, a zvýšené povědomí o jejich práci je stejně důležité jako u výrobního personálu. Nakonec je to tedy 28 osob.

Jedno školení pro všechny by nebylo organizačně možné. Proto je koncept upraven: několik dní před školením v online termínu proběhne teoretická část, základy techniky čistých prostor, zdroje kontaminace, pravidla chování. Záznam bude také k dispozici. Prezenční bloky na místě jsou rozděleny do tří skupin, každý na 3–4 hodiny. Tím jsou zohledněny provozní potřeby a výroba může pokračovat. Současně je dostatek času na osvojení témat a jejich procvičení.

Instruktor přijíždí den před samotným školením. Zapojí se a projde oblasti, které budou následují den tématem: chování, vybavení, proces vstupu, oblečení do čistého prostoru, čištění a desinfekce. To, co uvidí, zaznamená na fotografie a poznámky: místa, kde se běžný provoz odchyluje od SOP, rutiny, které se zavlekly, body, na které by se mohlo při příštím auditu upozornit.

Na den školení se může zaměřit na praxi, protože základy již byly pokryty v online termínu:

- Diskuze o fotografiích a zpětné vazbě z prohlídky
- Hand hygiene včetně praktického cvičení
- Oblečení do čistého prostoru: krok za krokem a praktické cvičení správného oblékání
- Vstup materiálu a čištění povrchů včetně praktického cvičení
- Desinfekce
- Základy a praxe čištění v čistém prostoru — zejména pro uklízečky

Všechny obsahy jsou sladěny s SOPy společnosti Pharma GmbH a prakticky předávány — na základě relevantních norem: ISO 14644, VDI 2083, GMP, Annex 1 a ApoBetrO, podle případů použití.

Po školení

Několik dní po něm všichni absolvují online test a nakonec obdrží certifikát. Paní Müllerová má kompletní dokumentaci, kterou potřebuje pro příští audit.

Nejvíce ji však překvapila zpětná vazba z skupin. Účastníci očekávali školení, které jen tak přežijí. Nic nového, zase limity částic, normy ISO a proudění vzduchu. Co však dostali, bylo přímo, bez obalu, přizpůsobené jejich práci. Někteří poprvé pochopili, proč jsou určitá pravidla v čistém prostoru taková, jaká jsou. Ne proto, že to říká norma, ale protože na školení viděli, co se stane, když to nedělají.

V následné diskusi se probírají poznatky z prohlídky a některé změny jsou nyní zaváděny: optimalizace procesů, úpravy v konceptu oděvů a úspory na spotřebním materiálu, které dohromady převýší náklady na školení.

Paní Müllerová má nejen dokumentaci pro příští audit. Teď také ví, kde její čistý prostor skutečně stojí.