Wat mevrouw Müller tijdens de volgende audit niet meer wil meemaken

Het is een dinsdagmorgen. Mevrouw Müller, verantwoordelijk voor de kwaliteitscontrole bij Pharma GmbH, opent het actuele monitoringrapport en ziet verhoogde kiemgetallen in zone B. De waarde ligt weer boven de drempelwaarde. Niet voor het eerst dit kwartaal.

Bij de laatste audit had de inspecteur een opmerking gemaakt over het aankleedproces. Niets schriftelijks, geen officiële bevinding. Maar het is vervelend, want het onderwerp stond onlangs op de agenda, toch was het een punt.

Een monitoringwaarde die nog in het groene gebied ligt, maar vragen oproept. Drie nieuwe medewerkers, bij wie de inwerkperiode in de hectiek van de dag korter was dan gepland. Geen van deze punten zou op zichzelf reden tot zorg zijn. Samen vormen ze een beeld dat niet genegeerd kan worden. Het onderwerp cleanroomtrainingen ligt bij mevrouw Müller op tafel.

Drie manieren voor training

Mevrouw Müller bekijkt haar opties. Een puur online training zou snel gaan, het goedkoopst zijn en een deelnamecertificaat opleveren. Maar het zou zonder enige relatie tot de eigen bedrijfsvoering, de processen, de eigen cleanroom zijn. Voor een personeel waarbij ingeslepen gedragsroutines het echte probleem zijn, is dat nauwelijks voldoende.

De tweede mogelijkheid: de drie nieuwe collega's sturen naar een extern seminaraanbieder. Klinkt overzichtelijk, maar dat is het niet. Met heen- en terugreis zijn ze drie dagen onderweg, daarnaast komen seminar- en reiskosten, hotelkosten. En de cursus is noodgedwongen algemeen gehouden, omdat deelnemers uit heel verschillende bedrijven deelnemen. Wat voor Pharma GmbH geldt, blijft onduidelijk.

De derde optie is de in-house training. Mevrouw Müller had deze aanvankelijk als de duurste variant beschouwd. Na het eerste gesprek blijkt dat anders te zijn. Geen reiskosten, geen verloren productiedagen, geen hotel. De training vindt plaats op de plek waar het werk gebeurt, en de organisatorische inspanning is behapbaar. En de totale kosten liggen voor het omvang van de diensten aanzienlijk lager dan ze had gevreesd.

Inhouse — maar met welke aanbieder?

Ze doet onderzoek en vindt enkele aanbieders. Onder hen schoonmaakbedrijven, handelaren en wasserijen die trainingen als pakketdienst aanbieden. Bij nader inzien blijft veel vaag: Wie geeft de training concreet, en welke ervaring brengt die persoon mee? Worden de inhoud op maat gemaakt, of krijg je een standaardtraining? En kan een bedrijf dat vooral schoonmaakdiensten, verbruiksartikelen of kleding en leasing aanbiedt, echt neutraal beoordelen wat voor Pharma GmbH zinvol is?

De vraag die mevrouw Müller de hele tijd bezighoudt: Gaat mijn team na deze training echt anders handelen? Een deelnamecertificaat krijg je overal. Wat ze zoekt, is een concept dat inspeelt op haar bedrijf. Wat haar uiteindelijk overtuigt, is geen glossy brochure. Het is een zin: We komen een dag van tevoren. Niet voor een voorafgaand gesprek via video, maar om zich in te schuiven, het bedrijf in de praktijk te ervaren, afwijkingen te kennen, waarover tijdens het volgende audit mogelijk gesproken wordt. Zodat op de dag van de training geen abstracte normen worden uitgelegd, maar situaties uit eigen bedrijf. En feedback van experts — dat heeft voor haar een wezenlijke meerwaarde.

Hoe het trainingsproject wordt uitgevoerd

Ongeveer 4 weken voor de training volgt een uitgebreide online workshop voor de planning. Daar blijkt dat in totaal 25 personen getraind moeten worden. Als mevrouw Müller vermeldt dat ook drie schoonmakers in de cleanroom werken, is de aanbeveling duidelijk: Die moeten er zeker bij zijn. Schoonmakers dragen aanzienlijk bij aan de beheersing van contaminatie, en een scherper bewustzijn van hun werkzaamheden is net zo belangrijk als dat van het productieteam. Uiteindelijk zijn het dus 28 personen.

Een enkele training voor iedereen zou organisatorisch niet haalbaar zijn geweest. Dus wordt het concept aangepast: enkele dagen voor de fysieke training worden de theoretische basisprincipes besproken tijdens een online sessie, zoals basiskennis cleanroomtechniek, bronnen van contaminatie, gedragsregels. De opname wordt ook beschikbaar gesteld. De fysieke sessies worden opgedeeld in drie groepen, elk 3–4 uur. Zo worden de bedrijfsbelangen gerespecteerd en kan de productie doorgaan. Tegelijkertijd is er voldoende tijd om de onderwerpen te doorgronden en te oefenen.

De trainer komt een dag voor de daadwerkelijke training langs. Hij schuift aan en gaat de gebieden door die de volgende dag aan bod komen: gedrag, uitrusting, invoerdproces, cleanroomkleding, reiniging en desinfectie. Wat hij daarbij ziet, legt hij vast met foto's en aantekeningen: plekken waar de dagelijkse gang afwijkt van de SOP, routines die zijn ingeslepen, punten die bij de volgende audit opvallen zouden kunnen.

Op de dag van de training kan de focus op de praktijk liggen, omdat de basis al tijdens de online sessie is behandeld:

- Bespreking van de foto's en feedback uit de inspectie
- Handhygiëne inclusief praktische oefening
- Cleanroomkleding: stappenplan en praktische oefening van het correcte aankleden
- Invoer van materiaal en oppervlakte-reiniging inclusief praktische oefening
- Desinfectie
- Basiskennis en praktijk van cleanroomreiniging — vooral voor de schoonmakers

Alle inhoud is afgestemd op de SOPs van Pharma GmbH en praktisch overgebracht — gebaseerd op de relevante normen: ISO 14644, VDI 2083, GMP, Annex 1 en ApoBetrO, afhankelijk van de toepassing.

Na de training

Enkele dagen daarna maken alle deelnemers nog een online toets en ontvangen uiteindelijk hun certificaat. Mevrouw Müller heeft de documentatie bij elkaar, die ze nodig heeft voor de volgende audit.

Wat haar het meest verrast, is de feedback uit de groepen. De deelnemers hadden een training verwacht die ze op een of andere manier zouden overleven. Niets nieuws, weer partikelnormen, ISO-klassen en luchtstromingen. Wat ze kregen, was direct, zonder omwegen, afgestemd op hun werk. Sommige begrepen voor het eerst waarom bepaalde regels in de cleanroom zo zijn als ze zijn. Niet omdat de norm dat zegt, maar omdat ze op de trainingsdag zagen wat er gebeurt als ze het niet doen.

In het nabespreekgesprek worden de observaties uit de inspectie besproken, en enkele veranderingen worden nu aangepakt: optimalisaties in processen, aanpassingen in het kledingconcept en besparingspotentieel bij verbruiksmaterialen, die samen meer opleveren dan de kosten van de training.

Mevrouw Müller heeft niet alleen de documentatie voor de volgende audit. Ze weet nu ook waar haar cleanroom echt staat.