Co pani Müller nie chce doświadczyć podczas następnego audytu

To jest wtorkowy poranek. Pani Müller, odpowiedzialna za zapewnienie jakości w Pharma GmbH, otwiera aktualny raport monitoringu i zauważa zwiększoną liczbę drobnoustrojów w strefie B. Wartość znów przekracza próg alarmowy. Nie po raz pierwszy w tym kwartale.

Podczas ostatniego audytu inspektor zgłosił uwagę dotyczącą procesu ubierania się. Nic pisemnego, brak oficjalnego protokołu. Ale irytujące, bo temat niedawno pojawił się na agendzie, mimo to był poruszany.

Wartość monitoringu, która jeszcze mieści się w zielonym zakresie, ale budzi pytania. Trzy nowe pracownice, które podczas szkolenia w codziennym pośpiechu miały krótszy czas na wdrożenie niż planowano. Żaden z tych punktów sam w sobie nie byłby powodem do niepokoju. W sumie tworzy to obraz, którego nie można zignorować. Temat szkoleń w strefie czystej trafia na biurko pani Müller.

Trzy drogi do szkolenia

Pani Müller rozważa swoje opcje. Szkolenie wyłącznie online można przeprowadzić szybko, byłoby najtańsze i zapewniłoby certyfikat uczestnictwa. Ale byłoby bez żadnego odniesienia do własnej firmy, procesów, własnej strefy czystej. Dla załogi, dla której wyćwiczone rutyny zachowań są głównym problemem, to niewystarczające.

Druga możliwość: wysłać trzy nowe koleżanki do zewnętrznego dostawcy seminariów. Brzmi to prosto, ale tak nie jest. Podróż tam i z powrotem trwa trzy dni, do tego koszty seminarium, podróży, hotelu. A kurs jest z konieczności ogólny, ponieważ uczestnicy pochodzą z różnych firm. To, co dotyczy Pharma GmbH, pozostaje kwestią otwartą.

Trzecia opcja to szkolenie wewnętrzne. Na początku pani Müller uważała je za najdroższą opcję. Po pierwszej rozmowie okazuje się, że jest inaczej. Brak konieczności podróży, brak utraconych dni produkcyjnych, brak hotelu. Szkolenie odbywa się tam, gdzie jest praca, a organizacja jest niewielka. Całkowite koszty są znacznie niższe niż się obawiała, biorąc pod uwagę zakres usług.

Szkolenie wewnętrzne — ale z jakim dostawcą?

Przeszukuje i znajduje kilku dostawców. Wśród nich są firmy sprzątające, sprzedawcy i pralnie, które oferują szkolenia jako pakiet usług. Po bliższym przyjrzeniu się wiele jest niejasne: kto konkretnie prowadzi szkolenie, jakie ma doświadczenie? Czy treści są dostosowane indywidualnie, czy dostaje się szkolenie standardowe? I czy firma, głównie oferująca usługi sprzątania, artykuły zużywalne lub odzież i leasing, może naprawdę obiektywnie ocenić, co jest dla Pharma GmbH sensowne?

Przez cały czas pani Müller zastanawia się: czy po tym szkoleniu mój zespół faktycznie coś zmieni? Certyfikat uczestnictwa można dostać wszędzie. Szuka konceptu, który odpowiada jej firmie. To, co ostatecznie przekonuje, to nie efekt wizualny, lecz zdanie: przyjedziemy dzień wcześniej. Nie na rozmowę wideo, lecz żeby się wślizgnąć, doświadczyć firmy w praktyce, poznać odchylenia, o których można porozmawiać podczas następnego audytu. Tak, aby w dniu szkolenia nie tłumaczyć abstrakcyjnych norm, lecz sytuacje z własnej firmy. I opinia ekspertów — to dla niej istotna wartość dodana.

Jak realizować projekt szkoleniowy

Około 4 tygodnie przed szkoleniem odbywa się szczegółowy warsztat online dotyczący planowania. W trakcie okazuje się, że ma być szkolonych łącznie 25 osób. Gdy pani Müller wspomina, że w strefie czystej pracują także trzy osoby sprzątające, rekomendacja jest jednoznaczna: koniecznie powinny być obecne. Personel sprzątający znacząco przyczynia się do kontroli kontaminacji, a wyostrzone świadomości ich działań jest równie ważne jak personelu produkcyjnego. Ostatecznie jest to łącznie 28 osób.

Jedno szkolenie dla wszystkich byłoby organizacyjnie niemożliwe. Dlatego koncepcja jest dostosowywana: kilka dni przed szkoleniem stacjonarnym odbywa się spotkanie online, na którym omawiane są podstawy teoretyczne, podstawy techniki stref czystych, źródła kontaminacji, zasady zachowania. Nagranie jest również dostępne. Bloki stacjonarne na miejscu są podzielone na trzy grupy, po 3–4 godziny. W ten sposób uwzględnione są potrzeby firmy, a produkcja może nadal działać. Jednocześnie czas jest wystarczający, aby zgłębić tematy i ćwiczyć je.

Trener przyjeżdża dzień przed szkoleniem. Wślizguje się i przechodzi przez obszary, które będą tematem następnego dnia: zachowanie, wyposażenie, proces wprowadzania, odzież w strefie czystej, sprzątanie i dezynfekcja. To, co widzi, dokumentuje zdjęciami i notatkami: miejsca, w których codzienność odbiega od SOP, rutyny, które się przyjęły, punkty, które mogą zostać zauważone podczas następnego audytu.

W dniu szkolenia nacisk może być położony na praktykę, ponieważ podstawy zostały już omówione na spotkaniu online:

- Omówienie zdjęć i opinii z inspekcji
- Higiena rąk, w tym ćwiczenia praktyczne
- Odzież w strefie czystej: kolejność krok po kroku i ćwiczenia praktyczne poprawnego ubierania się
- Wprowadzanie materiałów i czyszczenie powierzchni, w tym ćwiczenia praktyczne
- Dezynfekcja
- Podstawy i praktyka sprzątania stref czystych — szczególnie dla pracowników sprzątających

Wszystkie treści są dostosowane do SOP Pharma GmbH i przekazywane w sposób praktyczny — na podstawie obowiązujących norm: ISO 14644, VDI 2083, GMP, załącznik 1 i ApoBetrO, w zależności od zastosowania.

Po szkoleniu

Kilka dni po szkoleniu wszyscy zdają test online i otrzymują certyfikat. Pani Müller ma dokumentację, której potrzebuje na następny audyt.

Najbardziej ją jednak zaskakuje informacja zwrotna od uczestników. Spodziewali się szkolenia, które jakoś trzeba przetrwać. Nic nowego, znów granice cząstek, klasy ISO i przepływy powietrza. A otrzymali coś bezpośredniego, dopasowanego do ich pracy. Niektórzy po raz pierwszy zrozumieli, dlaczego pewne zasady w strefie czystej są takie, jakie są. Nie dlatego, że tak mówi norma, lecz dlatego, że na szkoleniu zobaczyli, co się dzieje, gdy tego nie przestrzegają.

Po szkoleniu omawiane są obserwacje z inspekcji, a niektóre zmiany są już wprowadzane: optymalizacje procesów, modyfikacje odzieży, oszczędności w materiałach zużywalnych, które razem kosztowały mniej niż szkolenie.

Frau Müller nie tylko ma dokumentację na następny audyt. Teraz wie też, gdzie naprawdę stoi jej strefa czysta.