Lo que la señora Müller no quiere experimentar en la próxima auditoría

Es martes por la mañana. La señora Müller, responsable de la aseguramiento de la calidad en la Pharma GmbH, abre el informe de monitoreo actual y observa un aumento en los recuentos de microorganismos en la Zona B. El valor vuelve a estar por encima del umbral. No es la primera vez en este trimestre.

En la última auditoría, el inspector hizo un comentario sobre el proceso de vestimenta. Nada por escrito, ningún informe oficial. Pero molesta, porque el tema estuvo en la agenda recientemente, sin embargo, seguía siendo un tema pendiente.

Un valor de monitoreo que aún está en verde pero plantea preguntas. Tres nuevos empleados, cuya formación inicial fue más corta de lo planeado debido al ajetreo diario. Ninguno de estos puntos por sí solo sería motivo de preocupación. En conjunto, forman un cuadro que no se puede ignorar. El tema de las capacitaciones en salas limpias queda en manos de la señora Müller.

Tres opciones para la capacitación

La señora Müller evalúa sus opciones. Una capacitación en línea pura sería rápida, sería la más económica y proporcionaría un certificado de participación. Pero sería sin ninguna relación con su propia empresa, con los procesos, con su sala limpia. Para una plantilla en la que las rutinas de comportamiento ya establecidas son el problema principal, eso no es suficiente.

La segunda opción: enviar a las tres nuevas colegas a un proveedor externo de seminarios. Suena manejable, pero no lo es. Con el viaje de ida y vuelta, están tres días en movimiento, además de los costos del seminario, los gastos de viaje y el hotel. Y el curso es necesariamente general, porque participan personas de diferentes empresas. Lo que aplica para la Pharma GmbH, queda abierto.

La tercera opción es la capacitación interna. La señora Müller pensó inicialmente que sería la opción más cara. Después de la primera conversación, la percepción cambió. Sin gastos de viaje, sin días de producción perdidos, sin hotel. La capacitación se realiza donde se trabaja, y el esfuerzo organizativo es manejable. Y los costos totales son mucho menores de lo que había temido, en relación con el alcance de los servicios.

¿In-house — pero con qué proveedor?

Investiga y encuentra varios proveedores. Entre ellos, empresas de limpieza, comerciantes y lavanderías que ofrecen capacitaciones como parte de un paquete. Al profundizar, muchas cosas quedan vagas: ¿quién imparte exactamente la capacitación y qué experiencia tiene esa persona? ¿Se adaptan los contenidos a la medida o se recibe una capacitación estándar? ¿Y puede una empresa que principalmente ofrece servicios de limpieza, artículos de consumo o ropa y leasing, evaluar realmente de manera neutral qué es lo más adecuado para la Pharma GmbH?

La pregunta que mantiene a la señora Müller ocupada todo el tiempo: ¿Mi equipo cambiará realmente algo después de esta capacitación? Se puede obtener un certificado de participación en cualquier parte. Lo que busca es un concepto que se adapte a su empresa. Lo que finalmente la convence, no es un folleto brillante, sino una frase: Llegamos un día antes. No para una reunión previa por videollamada, sino para infiltrarnos, experimentar la empresa en la práctica, conocer las desviaciones, que puedan discutirse en la próxima auditoría. Para que en el día de la capacitación no se expliquen textos normativos abstractos, sino situaciones de su propia empresa. Y recibir retroalimentación de expertos — eso tiene un valor añadido importante para ella.

Cómo se implementará el proyecto de capacitación

Unas 4 semanas antes de la capacitación, se realiza un taller en línea detallado para la planificación. Allí se descubre que en total se deben capacitar a 25 personas. Cuando la señora Müller menciona que también trabajan tres limpiadoras en la sala limpia, la recomendación es clara: deben participar sin falta. Las limpiadoras contribuyen significativamente al control de la contaminación, y una conciencia reforzada sobre su trabajo es tan importante como la del personal de producción. Al final, son 28 personas en total.

Una sola capacitación para todos no sería factible desde el punto de vista organizativo. Por eso, se ajusta el concepto: en una reunión en línea unos días antes de la capacitación presencial, se discutirán los fundamentos teóricos, conceptos básicos de tecnología de salas limpias, fuentes de contaminación, reglas de comportamiento. Además, se proporcionará la grabación. Los bloques presenciales en el lugar se dividirán en tres grupos, de 3 a 4 horas cada uno. Así, se consideran las necesidades operativas y la producción puede continuar sin interrupciones. Al mismo tiempo, hay suficiente tiempo para profundizar en los temas y practicar.

El instructor llega un día antes de la capacitación propiamente dicha. Se infiltra y revisa las áreas que serán tema al día siguiente: comportamiento, equipamiento, proceso de ingreso, ropa de sala limpia, limpieza y desinfección. Lo que observa, lo documenta con fotos y notas: lugares donde la rutina difiere de la SOP, rutinas que se han ido instaurando, puntos que podrían llamar la atención en la próxima auditoría.

El día de la capacitación, el enfoque puede estar en la práctica, ya que los conceptos básicos ya se trataron en la reunión en línea:

- Revisión de las fotos y retroalimentación de la inspección
- Higiene de manos, incluyendo práctica
- Ropa de sala limpia: orden paso a paso y práctica de cómo vestirse correctamente
- Ingreso de material y limpieza de superficies, incluyendo práctica
- Desinfección
- Fundamentos y práctica de la limpieza en salas limpias — especialmente para el personal de limpieza

Todos los contenidos están alineados con las SOP de la Pharma GmbH y se transmiten de forma práctica, basándose en las normas relevantes: ISO 14644, VDI 2083, GMP, Anexo 1 y ApoBetrO, según el caso de aplicación.

Después de la capacitación

Unos días después, todos realizan una prueba en línea y finalmente reciben su certificado. La señora Müller tiene toda la documentación que necesita para la próxima auditoría.

Lo que más la sorprende, sin embargo, es el feedback de los grupos. Los participantes esperaban una capacitación que simplemente se supera. Nada nuevo, límites de partículas, clases ISO y corrientes de aire. Lo que recibieron fue directo, sin rodeos, adaptado a su trabajo. Algunos entendieron por primera vez por qué ciertas reglas en la sala limpia son como son. No porque la norma lo diga, sino porque en el día de la capacitación vieron qué pasa si no lo hacen.

En la entrevista posterior, se discuten las observaciones de la inspección, y se implementan algunos cambios: optimizaciones en los procesos, ajustes en el concepto de vestimenta y potenciales ahorros en materiales de consumo, que en conjunto superan el costo de la capacitación.

La señora Müller no solo tiene la documentación para la próxima auditoría. Ahora también sabe exactamente dónde se encuentra su sala limpia.