Cosa Frau Müller non vuole più vivere durante il prossimo audit

È un martedì mattina. La signora Müller, responsabile del controllo qualità presso Pharma GmbH, apre il rapporto di monitoraggio attuale e nota un aumento dei livelli di microrganismi nella Zona B. Il valore supera di nuovo la soglia stabilita. Non è la prima volta in questo trimestre.

Durante l'ultimo audit, l'ispettore aveva fatto una nota sul processo di vestizione. Niente scritto, nessun rapporto ufficiale. Ma è fastidioso, perché l'argomento era recentemente all'ordine del giorno, comunque rimaneva un tema.

Un valore di monitoraggio che è ancora nella zona verde, ma solleva domande. Tre nuovi dipendenti, per i quali l'addestramento è stato più breve del previsto a causa della frenesia quotidiana. Nessuno di questi punti da solo sarebbe motivo di preoccupazione. Nel complesso, si forma un quadro che non si può ignorare. Il tema delle formazione in ambiente sterile finisce sul tavolo della signora Müller.

Tre vie per la formazione

La signora Müller valuta le sue opzioni. Una formazione esclusivamente online sarebbe rapida, economica e fornirebbe un attestato di partecipazione. Ma sarebbe senza alcun collegamento con l'azienda, i processi, il proprio ambiente sterile. Per un personale in cui le routine comportamentali consolidate sono il vero problema, questo non basta.

La seconda possibilità: inviare le tre nuove colleghe a un fornitore di seminari esterni. Sembra gestibile, ma non lo è. Con andata e ritorno sono tre giorni di viaggio, a cui si aggiungono costi del seminario, spese di viaggio, hotel. E il corso è necessariamente di carattere generale, perché partecipano persone da aziende molto diverse. Ciò che vale per Pharma GmbH rimane aperto.

La terza opzione è la formazione in house. La signora Müller pensava inizialmente che fosse la soluzione più costosa. Dopo il primo colloquio, la situazione appare diversa. Nessun viaggio, nessun giorno di produzione perso, nessun hotel. La formazione si svolge dove si lavora, e l'impegno organizzativo è limitato. E i costi complessivi sono molto inferiori a quanto temeva.

Inhouse — ma con quale fornitore?

Ricerca e trova alcuni fornitori. Tra questi, servizi di pulizia, rivenditori e lavanderie che offrono corsi come pacchetto di servizi. Guardando più da vicino, molte cose sono vaghe: chi tiene concretamente il corso, e quale esperienza ha la persona? I contenuti sono personalizzati o si riceve una formazione standard? E un'azienda che principalmente offre servizi di pulizia, articoli di consumo o abbigliamento e leasing, può valutare in modo neutrale cosa sia utile per Pharma GmbH?

La domanda che occupa la mente della signora Müller in tutto il tempo: il mio team cambierà qualcosa dopo questa formazione? Si ottiene un attestato ovunque. Quello che cerca è un progetto che si adatti alla sua azienda. Ciò che alla fine la convince, non è un depliant patinato. È una frase: Arriviamo un giorno prima. Non per un colloquio preliminare via video, ma per inserirci, vivere l'ambiente in pratica, conoscere le deviazioni che potrebbero emergere nel prossimo audit. Così, il giorno della formazione, non vengono spiegati testi normativi astratti, ma situazioni del proprio ambiente. E un feedback da parte di esperti — che per lei ha un valore aggiunto fondamentale.

Come si realizza il progetto di formazione

Circa 4 settimane prima della formazione, si svolge un workshop online dettagliato per la pianificazione. Si scopre che devono essere formate in totale 25 persone. Quando la signora Müller menziona che ci sono anche tre addetti alle pulizie che lavorano in ambiente sterile, il consiglio è chiaro: devono assolutamente partecipare. Gli addetti alle pulizie contribuiscono notevolmente al controllo della contaminazione, e una maggiore consapevolezza del loro ruolo è altrettanto importante quanto quella del personale di produzione. Alla fine, sono quindi 28 persone.

Una sola formazione per tutti non sarebbe stata realizzabile dal punto di vista organizzativo. Quindi si adatta il progetto: in un appuntamento online alcuni giorni prima della formazione in presenza si discutono le basi teoriche, i fondamenti della tecnologia degli ambienti sterili, le fonti di contaminazione, le regole comportamentali. La registrazione viene inoltre resa disponibile. I moduli in presenza sul posto vengono suddivisi in tre gruppi, da 3-4 ore ciascuno. In questo modo si tengono conto delle esigenze aziendali e la produzione può continuare. Allo stesso tempo, il tempo è sufficiente per approfondire e praticare i temi.

Il formatore arriva un giorno prima della formazione vera e propria. Si inserisce e passa in rassegna le aree che saranno oggetto di discussione il giorno successivo: comportamento, attrezzature, processo di ingresso, abbigliamento sterile, pulizia e disinfezione. Ciò che vede, lo documenta con foto e appunti: punti in cui la routine quotidiana si discosta dalla SOP, routine che si sono insediate, aspetti che potrebbero emergere nel prossimo audit.

Il giorno della formazione, si può concentrarsi sulla pratica, dato che le basi sono già state trattate nel meeting online:

- Discussione delle foto e dei feedback dell'ispezione
- Igiene delle mani, inclusa esercitazione pratica
- Abbigliamento sterile: sequenza passo-passo e esercitazione pratica di vestizione corretta
- Ingresso del materiale e pulizia delle superfici, inclusa esercitazione pratica
- Disinfezione
- Fondamenti e pratica della pulizia degli ambienti sterili — in particolare per gli addetti alle pulizie

Tutti i contenuti sono adattati alle SOP di Pharma GmbH e trasmessi in modo pratico — sulla base delle norme rilevanti: ISO 14644, VDI 2083, GMP, Allegato 1 e ApoBetrO, a seconda del caso.

Dopo la formazione

Qualche giorno dopo, tutti svolgono ancora un test online e infine ricevono il certificato. La signora Müller ha raccolto tutta la documentazione di cui ha bisogno per il prossimo audit.

Ciò che la sorprende di più è il riscontro dei gruppi. I partecipanti si aspettavano una formazione che si supera in qualche modo. Niente di nuovo, ancora limiti di particelle, classi ISO e flussi d'aria. Quello che hanno ricevuto, invece, è stato diretto, senza giri di parole, su misura per il loro lavoro. Alcuni hanno capito per la prima volta perché certe regole negli ambienti sterili sono come sono. Non perché lo dice la norma, ma perché hanno visto durante la formazione cosa succede se non le rispettano.

Nel colloquio di follow-up, si discutono le osservazioni dell'ispezione, e alcune modifiche vengono ora avviate: ottimizzazioni dei processi, adattamenti al sistema di abbigliamento e potenziali risparmi sui materiali di consumo, che insieme valgono più del costo della formazione.

La signora Müller non ha solo la documentazione per il prossimo audit. Ora sa anche dove si trova realmente il suo ambiente sterile.