All-in-One-Lösung für kontinuierliches mikrobielles Monitoring ohne Produktionsunterbrechungen

BioCapt®-Single-Use-STS

BioCapt Single-Use STS in Isolator

Particle Measuring Systems (PMS), ein weltweit führender Anbieter von Lösungen zur Kontaminationsüberwachung, stellt heute den BioCapt® Single-Use STS Microbial Monitor vor. Die sterile Transferlösung ermöglicht die Einführung von Verbrauchsmaterialien für die viable Luftkeimüberwachung in Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems (RABS), ohne zusätzliche Dekontaminationsmaßnahmen erforderlich zu machen.

Basierend auf der bewährten Plattform des BioCapt® Single-Use Microbial Impactors kombiniert der BioCapt® Single-Use STS (Safe Transfer Solution) sterile, einsatzbereite mikrobielle Impaktoren mit der validierten Getinge DPTE-BetaBag®-Transfertechnologie. Dadurch können Verbrauchsmaterialien sicher über Rapid Transfer Ports (RTPs) eingebracht werden, ohne die Integrität des Isolators zu beeinträchtigen.

Im Vergleich zu herkömmlichen Petri-Schalen-basierten Monitoringverfahren reduziert BioCapt® Single-Use den manuellen Handhabungsaufwand, minimiert Kontaminationsrisiken, unterstützt kontinuierliches Monitoring und macht Reinigungs- sowie Sterilisationsprozesse überflüssig.

Mit dem BioCapt® Single-Use STS können Hersteller zusätzliche Monitoring-Verbrauchsmaterialien während der laufenden Produktion einbringen, ohne Prozesse zu unterbrechen oder zusätzliche Dekontaminationszyklen einzuleiten. Die Lösung unterstützt nach entsprechender Validierung bis zu vier Stunden kontinuierliches aktives Luftmonitoring bei 25 LPM. Dadurch lassen sich Prozessabdeckung, Produktionseffizienz und Kontaminationskontrolle verbessern und gleichzeitig moderne Kontaminationskontrollstrategien sowie regulatorische Anforderungen, einschließlich EU GMP Annex 1, erfüllen.

"Hersteller stehen zunehmend unter Druck, ihre Kontaminationskontrolle zu stärken und gleichzeitig die Produktivität aufrechtzuerhalten", erklärt Giulia Artalli, Global Product Line Manager Micro & Sterility bei Particle Measuring Systems.

"BioCapt® Single-Use STS bietet Teams mehr Flexibilität in Isolatorumgebungen. Sie können ihre Monitoring-Strategien an veränderte Produktionsanforderungen anpassen, ohne die Komplexität ihrer Prozesse zu erhöhen."

Der BioCapt® Single-Use STS wurde speziell für die Herstellung von Pharmazeutika, Biotechnologieprodukten, Impfstoffen und Radiopharmazeutika entwickelt. Die Lösung wird in einer validierten sterilen Transferkonfiguration geliefert und umfasst eine umfassende Validierungsdokumentation zur Unterstützung der Implementierung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.