Minden egyben megoldás a folyamatos mikrobiális megfigyeléshez anélkül, hogy megszakítaná a gyártást

BioCapt®-Egyszer használatos-STS

BioCapt Egyszer használatos STS izolátorban

A Particle Measuring Systems (PMS), a világ egyik vezető szennyeződésfigyelő megoldás-szolgáltatója, ma bemutatja a BioCapt® Single-Use STS Mikroorganizmus Monitort. A steril átviteli megoldás lehetővé teszi az életképes levegőben lévő mikroorganizmusok monitorozásához szükséges fogyóeszközök bevezetését izolátorokba és korlátozott hozzáférésű akadályrendszerekbe (RABS), anélkül, hogy további dekontaminációs lépésekre lenne szükség.

A BioCapt® Single-Use Mikroorganizmus Impaktorok bevált platformjára alapozva a BioCapt® Single-Use STS (Biztonságos Átviteli Megoldás) steril, készen álló mikrobiális impaktorokat kombinál a validált Getinge DPTE-BetaBag®-Átviteli technológiával. Ez lehetővé teszi a fogyóeszközök biztonságos bevezetését gyors átviteli csatlakozók (RTP-k) segítségével, anélkül, hogy befolyásolná az izolátor integritását.

A hagyományos Petri-csészén alapuló monitorozási módszerekhez képest a BioCapt® Single-Use csökkenti a manuális kezelési igényt, minimalizálja a szennyeződés kockázatát, támogatja a folyamatos monitorozást, és kiküszöböli a tisztítási és sterilizálási folyamatokat.

A BioCapt® Single-Use STS segítségével a gyártók további monitorozási fogyóeszközöket vezethetnek be a folyamat során anélkül, hogy megszakítanák a gyártási folyamatokat vagy további dekontaminációs ciklusokat indítanának el. A megoldás a megfelelő validálás után akár négy órán keresztül folyamatos aktív levegőmonitorozást tesz lehetővé 25 LPM-es áramlási sebességnél. Ezáltal javítható a folyamat lefedettsége, a gyártási hatékonyság és a szennyeződés-ellenőrzés, miközben megfelel a modern szennyeződés-ellenőrzési stratégiáknak és a szabályozói követelményeknek, beleértve az EU GMP Annex 1-et is.

"A gyártók egyre nagyobb nyomás alatt állnak, hogy megerősítsék szennyeződés-ellenőrzésüket, miközben fenntartják a termelékenységet" – magyarázza Giulia Artalli, a Particle Measuring Systems Mikro- és Sterilitási Termékvonalának globális menedzsere.

"A BioCapt® Single-Use STS nagyobb rugalmasságot kínál az izolátor környezetekben dolgozó csapatok számára. Lehetővé teszi számukra, hogy monitorozási stratégiáikat alkalmazkodva változó gyártási igényekhez, anélkül, hogy növelnék a folyamatok bonyolultságát."

A BioCapt® Single-Use STS kifejezetten gyógyszeripari termékek, biotechnológiai termékek, vakcinák és radiopharmazeutikumok gyártására lett kifejlesztve. A megoldás egy validált steril átviteli konfigurációban kerül szállításra, és tartalmazza a teljes körű validálási dokumentációt az implementáció és a szabályozói követelmények betartásának támogatására.