Erfahren Sie in unserem Seminar die Grundlagen für eine erfolgreiche Validierung von Software und computerisierten Systemen im GxP-Umfeld.

Die zunehmende Digitalisierung und Automatisierung in regulierten stellt Unternehmen vor komplexe Herausforderungen. Die Computersystemvalidierung (CSV) ist hierbei ein zentraler Bestandteil moderner Qualitätssicherung und regulatorischer Compliance.

Kurzbeschreibung:

Neben der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen müssen computergestützte Systeme zuverlässig, sicher und nachvollziehbar funktionieren – insbesondere im GxP-Umfeld. Dafür braucht es einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen zur Validierung und für den Betrieb von computerisierten Systemen im GxP-Umfeld.

In unserem Seminar Grundlagen der Computersystemvalidierung vermitteln wir Ihnen die wesentlichen Prinzipien, Begriffe und Methoden der CSV. Ziel ist es, ein fundiertes Verständnis für die Anforderungen aus GAMP® 5, dem EU-GMP-Leitfaden (Anhang 11) sowie relevanten Normen wie ISO 13485 und 21 CFR Part 11 zu schaffen.

Das Seminar schließt mit einem Abschlusszertifikat ab.

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus der pharmazeutischen sowie medizintechnischen Industrie sowie an Hersteller oder Lieferanten von computerisierten Produkten, die einen Überblick über die Anforderungen ihrer Kunden bekommen wollen. Hilfreich kann das Seminar auch für Bereiche sein, die Kundenanforderungen oder Validierungsanforderungen umsetzen müssen (z. B. GDP, Zulieferer für GMP).

Unsere Seminar-Referentin:

Wir bieten Ihnen den bestmöglichsten Service durch unsere langjährige Erfahrung. Jeder Einzelne ist auf seinem Gebiet Experte und gibt das fachliche Wissen und die Erfahrung bei unseren Seminaren an Sie weiter.

Unsere Fachexpertin für das Seminar: Dr. Susan Spiller.