Ismerje meg a sikeres szoftver- és számítógépes rendszerek validálásának alapjait a GxP környezetben tartott képzésünkön.

A növekvő digitalizáció és automatizálás a szabályozott területeken összetett kihívások elé állítja a vállalatokat. A számítógépes rendszervalidálás (CSV) ebben a modern minőségbiztosítás és szabályozási megfelelőség központi részét képezi.

Rövid leírás:

Az jogszabályi követelmények betartása mellett a számítógépes támogatással működő rendszerek megbízhatóan, biztonságosan és nyomon követhetően kell működjenek – különösen a GxP környezetben. Ehhez áttekintést kell nyújtani a validálás legfontosabb követelményeiről és a GxP környezetben történő működtetéséről.

A képzésen megismertetjük Önökkel a számítógépes rendszervalidálás alapelveit, fogalmait és módszereit. Célunk, hogy megalapozott megértést nyújtsunk a GAMP® 5, az EU-GMP irányelv (11. melléklet), valamint releváns szabványok, például az ISO 13485 és a 21 CFR Part 11 követelményeiről.

A képzés egy záró tanúsítvánnyal zárul.

Célcsoport:

A képzés a gyógyszeriparban és az orvostechnikai iparban dolgozó munkatársaknak, valamint azoknak a gyártóknak vagy beszállítóknak szól, akik számítógépes termékekkel foglalkoznak, és áttekintést szeretnének kapni ügyfeleik követelményeiről. Hasznos lehet továbbá azok számára is, akik ügyféligények vagy validálási követelmények megvalósításán dolgoznak (pl. GDP, GMP beszállítók).

Előadónk a képzésen:

Hosszú távú tapasztalatunk révén a lehető legjobb szolgáltatást nyújtjuk. Mindenki szakértő saját területén, és szakmai tudását, tapasztalatait osztja meg a képzéseinken.

Az előadónk a képzéshez: Dr. Susan Spiller.