Neuerungen des Annex 1 und der CCS

– Bedeutung der CCS für Produkt- und Prozesssicherheit kennenlernen
– Praktische Umsetzung der CCS in pharmazeutischen Umgebungen nach neuen Standards erleben

Der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens für die Herstellung steriler Produkte ist seit 2023 anzuwenden. Eine zentrale Neuerung ist die Kontaminationskontrollstrategie, auch als Contamination Control Strategy (CCS) bekannt. Diese Strategie durchzieht sämtliche Kapitel des überarbeiteten Annex 1 und wird bereits jetzt von Inspektoren in der Schweiz bewertet. Sie umfasst die Planung, Herstellung, Wassererzeugung, Verpackung, Lagerung und den Transport, was eine durchgängige Implementierung in allen Bereichen der Produktion erfordert.

Bleiben Sie informiert und bereiten Sie sich optimal zum neuen Annex 1 vor, um die CCS effektiv in Ihrem Betrieb zu implementieren.