Anforderungen an die Quality- bzw. QA-Oversight

Der Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, der EU GMP Leitfaden 1, wie auch der neue Annex 1 fordern eine QA-Oversight. Im Rahmen einer Contamination Control Strategy, wie es der Annex 1 fordert, ist die QA-Oversight eine weitere Säule zur Verringerung des Risikos einer Produktkontaminationen.

Doch was genau sind die Aufgaben einer QA-Oversight? Wie werden diese Aufgaben konzeptionell umgesetzt? Bei wem liegt die Verantwortung? Wie wird die QA-Oversight inspiziert? Was sind die «Soft Skill» Anforderungen an eine QA-Oversight?

Da nicht jeder Arbeitsschritt in einer aseptischen Produktion technisch kontrolliert werden kann, ist ein hohes Mass an Vertrauen in die beteiligten Mitarbeiter gefordert. Dies wird zum einen durch eine gute Basisausbildung, gefolgt von sogenannten Refresher sichergestellt und durch eine offene Fehlerkommunikation, welches ein gutes Abweichungsmanagement garantiert. Es ist die Aufgabe der Führung, die Awareness bzw. das Bewusstsein der Tragweite einer fehlerhaften Produktion, dem Personal zu vermitteln.

Wir zeigen Ihnen diesem Seminar auf, wie Sie ein professionelles QA-Oversight Konzept in Ihrer Firma aufsetzen und pflegen.