Elvárások a Quality- vagy QA-ellenőrzéssel kapcsolatban

A "Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing", az EU GMP irányelve 1, valamint az új Annex 1 mind QA-ellenőrzést írnak elő. A szennyezésellenőrzési stratégia keretében, ahogyan azt az Annex 1 is megköveteli, a QA-ellenőrzés egy további pillér a termékszennyezés kockázatának csökkentése érdekében.

De pontosan mik a QA-ellenőrzés feladatai? Hogyan valósítják meg ezeket a feladatokat elméletben? Kinek a felelőssége ez? Hogyan ellenőrzik a QA-ellenőrzést? Milyen "soft skill" követelmények vannak egy QA-ellenőrzéssel kapcsolatban?

Mivel nem minden munkafolyamat ellenőrizhető technikailag aseptikus gyártás során, magas szintű bizalom szükséges a részt vevő munkatársak iránt. Ezt egyrészt jó alapképzéssel, majd ún. frissítő tréningekkel biztosítják, valamint nyílt hibakommunikációval, ami jó eltérésszabályozást garantál. A vezetés feladata, hogy a személyzet számára közvetítse a hibás gyártás következményeinek tudatosságát.

Ebben a szemináriumban bemutatjuk, hogyan alakítson ki és tartson fenn professzionális QA-ellenőrzési koncepciót a vállalatánál.