Vereisten aan de Quality- of QA-Overzicht

De Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, de EU GMP-richtlijn 1, evenals de nieuwe Annex 1, vereisen een QA-Overzicht. In het kader van een Contamination Control Strategy, zoals Annex 1 vereist, is de QA-Overzicht een verdere pijler om het risico op productcontaminaties te verminderen.

Maar wat zijn precies de taken van een QA-Overzicht? Hoe worden deze taken conceptueel uitgevoerd? Bij wie ligt de verantwoordelijkheid? Hoe wordt de QA-Overzicht geïnspecteerd? Wat zijn de «Soft Skill»-eisen voor een QA-Overzicht?

Aangezien niet elke werkstap in een aseptische productie technisch gecontroleerd kan worden, wordt een hoog vertrouwen in de betrokken medewerkers geëist. Dit wordt enerzijds verzekerd door een goede basisopleiding, gevolgd door zogenaamde refresher-trainingen, en door open communicatie over fouten, wat een goed afwijkingsmanagement garandeert. Het is de taak van het management om de bewustwording of het besef van de impact van een foutieve productie over te brengen op het personeel.

In deze seminar laten wij u zien hoe u een professioneel QA-Overzicht-concept opzet en onderhoudt binnen uw bedrijf.