Requisiti per la supervisione della qualità o QA

La Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, il EU GMP Leitfaden 1, così come il nuovo Annex 1, richiedono una supervisione QA. Nell'ambito di una Contamination Control Strategy, come richiesto dall'Annex 1, la supervisione QA rappresenta un ulteriore pilastro per ridurre il rischio di contaminazioni del prodotto.

Ma quali sono esattamente i compiti di una supervisione QA? Come vengono concettualmente implementati questi compiti? Chi è responsabile? Come viene ispezionata la supervisione QA? Quali sono i requisiti di «Soft Skill» per una supervisione QA?

Poiché non ogni fase di lavoro in una produzione asettica può essere controllata tecnicamente, è richiesta una grande fiducia nei dipendenti coinvolti. Questo viene garantito, da un lato, da una buona formazione di base, seguita da cosiddetti refresher, e dall'altro, da una comunicazione aperta sugli errori, che garantisce una buona gestione delle deviazioni. È compito della direzione trasmettere al personale la consapevolezza dell'importanza di una produzione priva di errori.

In questo seminario vi mostreremo come impostare e mantenere un concetto professionale di supervisione QA nella vostra azienda.