Requisitos para la supervisión de Calidad o QA

La Guía para la Industria – Productos Farmacéuticos Estériles Producidos por Procesamiento Asep­tico, la Directiva GMP de la UE 1, así como el nuevo Anexo 1, exigen una supervisión de QA. Dentro de una Estrategia de Control de Contaminación, como lo exige el Anexo 1, la supervisión de QA es un pilar adicional para reducir el riesgo de contaminación del producto.

Pero, ¿cuáles son exactamente las tareas de una supervisión de QA? ¿Cómo se implementan conceptualmente estas tareas? ¿Quién tiene la responsabilidad? ¿Cómo se inspecciona la supervisión de QA? ¿Cuáles son los requisitos de «habilidades blandas» para una supervisión de QA?

Ya que no todos los pasos de trabajo en una producción aséptica pueden ser controlados técnicamente, se requiere un alto nivel de confianza en los empleados involucrados. Esto se garantiza, por un lado, mediante una buena formación básica, seguida de llamadas sesiones de actualización, y mediante una comunicación abierta sobre errores, lo cual asegura una buena gestión de desviaciones. Es tarea de la dirección transmitir al personal la conciencia o el conocimiento de la importancia de una producción sin errores.

En este seminario le mostraremos cómo establecer y mantener un concepto profesional de supervisión de QA en su empresa.