Exigences relatives à la supervision de la qualité ou QA

Le Guide for Industry – Produits pharmaceutiques stériles fabriqués par procédé aseptique, le guide EU GMP 1, ainsi que le nouvel Annexe 1 exigent une supervision QA. Dans le cadre d’une stratégie de contrôle de la contamination, comme le demande l’Annexe 1, la supervision QA constitue une autre pierre angulaire pour réduire le risque de contamination des produits.

Mais quelles sont exactement les tâches d’une supervision QA ? Comment ces tâches sont-elles conceptualisées ? À qui incombe la responsabilité ? Comment la supervision QA est-elle inspectée ? Quelles sont les exigences en termes de « soft skills » pour une supervision QA ?

Étant donné que toutes les étapes de travail dans une production aseptique ne peuvent pas être contrôlées techniquement, une grande confiance dans les employés impliqués est requise. Cela est assuré d’une part par une bonne formation de base, suivie de sessions de recyclage appelées « refresher », et d’autre part par une communication ouverte sur les erreurs, garantissant une gestion efficace des déviations. Il incombe à la direction de sensibiliser le personnel à l’importance d’une production sans erreur.

Dans ce séminaire, nous vous montrerons comment mettre en place et maintenir un concept professionnel de supervision QA dans votre entreprise.