Wymagania dotyczące nadzoru jakościowego lub QA

Guideline for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, EU GMP Leitfaden 1 oraz nowy Annex 1 wymagają nadzoru QA. W ramach Strategii Kontroli Zanieczyszczeń, jaką wymaga Annex 1, nadzór QA jest kolejnym filarem zmniejszania ryzyka zanieczyszczenia produktu.

Ale jakie dokładnie są zadania nadzoru QA? Jak te zadania są koncepcyjnie realizowane? Kto ponosi za nie odpowiedzialność? Jak jest przeprowadzana inspekcja nadzoru QA? Jakie są «miękkie» wymagania dotyczące nadzoru QA?

Ponieważ nie każdy etap pracy w produkcji aseptycznej można technicznie kontrolować, wymagana jest wysoka wiarygodność wśród zaangażowanych pracowników. Jest to zapewnione między innymi poprzez dobrą podstawową edukację, a następnie tzw. odświeżanie wiedzy oraz otwartą komunikację błędów, co gwarantuje skuteczne zarządzanie odchyleniami. Zadaniem kierownictwa jest przekazywanie personelowi świadomości lub wiedzy o powadze błędnej produkcji.

W tym seminarium pokażemy, jak opracować i utrzymać profesjonalną koncepcję nadzoru QA w Państwa firmie.