Požadavky na dohled nad kvalitou nebo QA dohled

Guidelines for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, EU GMP Leitfaden 1, stejně jako nový Annex 1, vyžadují QA dohled. V rámci strategie kontroly kontaminace, jak je požadováno Annexem 1, je QA dohled dalším pilířem snižování rizika kontaminace produktu.

Co přesně jsou úkoly QA dohledu? Jak jsou tyto úkoly koncepčně realizovány? Kdo nese odpovědnost? Jak je QA dohled inspekčně kontrolován? Jaké jsou «měkké dovednosti» požadavky na QA dohled?

Protože ne každý pracovní krok v aseptické výrobě lze technicky kontrolovat, je požadována vysoká míra důvěry v zapojené zaměstnance. To je zajištěno nejen dobrým základním vzděláním, následovaným takzvanými osvěženími, a otevřenou komunikací chyb, která zaručuje dobré řízení odchylek. Úkolem vedení je předat personálu povědomí o důsledcích chybné výroby a její váze.

Na tomto semináři vám ukážeme, jak ve vaší firmě nastavit a udržovat profesionální koncept QA dohledu.