Příloha 1 jako hnací síla technických změn v aseptické výrobě

S anexem EU-GMP 1 jsou klíčové procesy v aseptickém zpracování nově přehodnoceny. Pro výrobce to znamená, že stávající koncepty zařízení, nastavovací procesy a zásahy do izolátoru musí být regulatorně přezkoumány a přeorientovány, dále musí být hodnoceny v rámci CCS (Contamination Control Strategy) a dokumentovány.

Anex 1 mění aseptické procesy

V mnoha aseptických zařízeních jsou procesy založeny na úplně bio-dekontaminovaném prostředí, doplněném manuálními zásahy přes izolátorové rukavice. Anex 1 nastavuje zde nové standardy. Materiály a komponenty, které přicházejí do kontaktu s produktem, musí být před začátkem výroby sterilně vloženy do izolátoru, čistá bio-dekontaminace již nestačí. Současně jsou zásahy rukavicemi v izolátoru obecně považovány za kritické a přímý kontakt s částmi přicházejícími do kontaktu s produktem již není povolen. Přidává se jasná požadavek na nepřerušovaný, jednosměrný proud vzduchu ve všech kritických oblastech (First-Air na pracovním místě). Nutné zásahy musí být vyhodnoceny a zdokumentovány v CCS a díly, které ovlivňují First Air, musí být před vložením autoklávovány, aby vyhověly předpisům Anexu 1. Tyto požadavky mění hodnocení stávajících nastavovacích a zpracovatelských procesů a často vyžadují technické úpravy konceptů zařízení a postupů.

Nové technické koncepty pro aseptické nastavení

Přímé a nepřímé komponenty přicházejí po externím autoklávování přes definované sterilizační transferové systémy, například RTP porty nebo materiálové transferové průchody, do již bio-dekontaminovaného zařízení. To vede ke změně logiky nastavování, s cílem minimalizovat manuální manipulace. Úkoly, které dosud byly prováděny rukavicemi v izolátoru, jsou stále více nahrazovány automatizovanými nebo mechanicky podporovanými řešeními. Obzvlášť vysoké nároky jsou kladeny na citlivé sestavy, například plnící cestu (části přicházející do kontaktu s produktem), jejichž instalace musí být navržena tak, aby bylo možné bezpečně vyloučit přímý kontakt rukavicemi.

Tato technická řešení přispívají k cílenému snížení rizik kontaminace a činí nastavovací a výrobní procesy bezpečnějšími a reprodukovatelnějšími. Kritické neplánované zásahy, například při zásazích do zátky nebo při zásazích v rámci environmentálního monitoringu, lze díky odpovídajícím technickým řešením výrazně snížit nebo úplně eliminovat. Výsledkem jsou farmaceutické procesy, které jsou robustní a bezpečné a které se konzistentně řídí regulačními požadavky.

Optima pomáhá převést tyto požadavky do prakticky použitelných konceptů zařízení. Patří sem například izolátorové systémy s integrovaným sterilizačním transferem, automatizovaná nastavovací řešení a zařízení navržená s ohledem na First Air. Tím lze systémově realizovat požadavky Anexu 1 a současně cíleně zlepšit procesní bezpečnost a efektivitu.