Tussen twee rechtskaders: Wat bedrijven nu moeten weten

De nieuwe Machinerichtlijn brengt belangrijke wijzigingen met zich mee met betrekking tot veiligheidsvereisten voor machinefabrikanten. De nadruk ligt onder andere op collaboratieve robots, die volgens de voorschriften moeten worden gebruikt.

Bewegliche Teile einer Maschine müssen so konstruiert und gebaut sein, dass Unfallrisiken durch Berührung dieser Teile verhindert werden.

Indien er Risiken durch bewegliche Teile einer Maschine bestehen, müssen diese beweglichen Teile mit trennenden oder nicht trennenden Schutzeinrichtungen ausgestattet sein.

Door veiligheidscomponenten zoals laserscanners kunnen gebieden worden afgeschermd om een verhoogde bescherming te bieden.

„De Machinerichtlijn zorgt voor meer duidelijkheid, maar brengt ook een verhoogde inspanning met zich mee op het gebied van documentatie en risicobeoordeling“, zegt Jens Müller, directeur van Müller en Partner Expertises en ISO/IEC 17024-gecertificeerd expert op het gebied van robotica en machineveiligheid. „Bedrijven zouden de overgang tijdig moeten plannen en nu al moeten beginnen.“ (Foto: Laura Boysen Fotografie)

Veiligere machines zijn het resultaat van doordachte constructie, een degelijke risicoanalyse en duidelijke wettelijke eisen. Vanaf 2027 geldt in Europa een nieuw regelgevend kader voor de veiligheid van machines: de Machinerichtlijn (EU) 2023/1230. De nieuwe voorschriften brengen voor het eerst digitale risico's in kaart en stellen hogere eisen aan cyberveiligheid, software en lerende systemen. Bedrijven zouden zich nu al op de veranderingen moeten voorbereiden.

De Machinerichtlijn 2006/42/EG blijft nog steeds van kracht in Europa, die een gevestigde kaderschema biedt voor de veiligheid van machines en verwante producten. Vanaf 20 januari 2027 wordt deze echter volledig vervangen door de nieuwe Machinerichtlijn (EU) 2023/1230, die aanzienlijk bredere eisen formuleert en vooral digitale ontwikkelingen, verbonden systemen en lerende machines omvat. Voor bedrijven betekent deze overgang niet alleen het aanpassen van technische documentatie en veiligheidsconcepten, maar ook een bredere interpretatie van risico's die zich voor het eerst over de volledige levenscyclus van een machine kunnen uitstrekken.

Basisprincipes van de Machinerichtlijn 2006/42/EG

De momenteel geldende Machinerichtlijn 2006/42/EG vormt al vele jaren het centrale Europese rechtskader voor machineresveiligheid. Het toepassingsgebied betreft niet alleen klassieke machines, maar ook onvolledige machines, vervangbare uitrustingen, veiligheidscomponenten, evenals hijs- en hefmiddelen, kettingen, touwen, hijgordels en kinematische assen. Hiermee regelt de richtlijn een breed scala aan veiligheidsrelevante producten. In Duitsland wordt deze geïmplementeerd via de 9e Verordening bij de Productveiligheidswet. Normen spelen een belangrijke rol bij de praktische toepassing. De Machinerichtlijn kent een duidelijke structuur: A-normen beschrijven basisbegrippen en algemene ontwerprincipes, B-normen behandelen veiligheidsgerelateerde onderdelen en bescherminrichtingen, en C-normen definiëren concrete eisen voor specifieke machinetypen. Deze normenstructuur ondersteunt fabrikanten bij het systematisch implementeren van eisen en het aantonen van de stand van de techniek.

Overgangsperiode tot 2027: de overgang rechtszeker maken

De overgang van de Machinerichtlijn naar de nieuwe Machverordening brengt voor veel bedrijven organisatorische en technische uitdagingen met zich mee. Tot 19 januari 2027 worden machines nog steeds volgens de Machinerichtlijn 2006/42/EG op de markt gebracht. Vanaf 20 januari 2027 moet echter uitsluitend de nieuwe Machverordening (EU) 2023/1230 worden toegepast. Voor fabrikanten betekent dit een fase waarin beide regelgevingen parallel een rol spelen – vooral bij lopende productontwikkelingen of in serieproductie. Omdat veel machinefabrikanten niet precies kunnen voorspellen of een bepaalde machine vóór of ná de deadline op de markt wordt gebracht, heeft de EU-commissie een pragmatische oplossing bedacht: de gecombineerde EG-/EU-conformiteitsverklaring. Hiermee kan één verklaring worden opgesteld die zowel de conformiteit met de Machinerichtlijn als – indien aan alle eisen voldaan is – met de Machverordening bevestigt. De overgangsperiode biedt bedrijven de mogelijkheid om zich tijdig aan te passen aan nieuwe eisen zoals digitale gebruiksaanwijzingen, uitgebreide risicoanalyses of cyberveiligheidsvoorschriften. Tegelijk kunnen fabrikanten nu al controleren of hun producten onder nieuwe risicocategorieën volgens Bijlage I vallen en zo nodig hun conformiteitsbeoordelingsprocedures aanpassen.

Het belang van het conformiteitsbeoordelingsproces

Het conformiteitsbeoordelingsproces is het centrale bewijs dat een machine veilig is ontworpen en aan alle wettelijke eisen voldoet. Het betreft een meertrapsproces dat al tijdens de ontwerpfase begint en de volledige levenscyclus van een machine in overweging neemt. De daarbij opgestelde technische documentatie omvat vaak enkele honderden pagina's. Slechts een klein deel hiervan wordt later aan de exploitant overhandigd – bijvoorbeeld de gebruiksaanwijzing, de EG-/EU-conformiteitsverklaring en aanvullende veiligheidsinformatie, zoals bij onvolledige machines. Het grootste deel van de documentatie blijft bij de fabrikant als intern bewijs, bijvoorbeeld in geval van schade of ter ondersteuning van markttoezicht. Een bijzondere uitdaging is dat niet alleen de juiste gebruiksdoeleinden, maar ook de "redelijkerwijs voorzienbare foutieve toepassingen" moeten worden meegenomen. Daaronder vallen bewust risicovolle gedragingen zoals het oversteken van te lage veiligheidshekken of het manipuleren van bescherminrichtingen met hulpmiddelen. Voorschriften zoals ISO 13857 definiëren daarom minimale afstanden, hoogtes en constructieve maatregelen om gevaarlijke zones ook bij foutief gedrag effectief af te schermen. De organisatorische inspanning van het conformiteitsbeoordelingsproces mag niet worden onderschat. Naast technische expertise en normatieve kennis is een zorgvuldige documentatie vereist die alle stappen van risicoanalyse en risicoreductie transparant vastlegt. Vooral in het licht van de uitgebreide eisen van de nieuwe Machverordening is het voor veel bedrijven zinvol om deze taken in een multidisciplinair team uit te voeren of gespecialiseerde dienstverleners in te schakelen. “Ook al verandert er inhoudelijk niets aan de conformiteitsbeoordeling zelf, de overgang naar de nieuwe structuur van de MVO leidt tot een aanzienlijke administratieve last,” zegt Jens Müller, CEO van Müller en Partner, erkend expert voor robotica en machinerisico’s volgens ISO/IEC 17024. “Artikelnummern, verwijzingen naar secties en bijlagen zijn volledig opnieuw ingedeeld. Daarom moeten technische documentaties, conformiteitsverklaringen en interne processen worden aangepast – zelfs bij bestaande producten.”

Wat verandert er met de nieuwe Machverordening

Met de nieuwe Machverordening (EU) 2023/1230 worden voor het eerst twee kernaspecten duidelijk geregeld: de term “wezenlijke wijziging” en een uitgebreide risicobegrip die moderne technologieën expliciet meeneemt. De vroegere Machinerichtlijn definieerde de “wezenlijke wijziging” niet, waardoor nationale interpretaties – zoals het interpretatiepapier van het BMAS – moesten worden gebruikt. De Machverordening schept nu voor het eerst een uniforme Europese basis: Een wijziging wordt als wezenlijk beschouwd als deze niet door de fabrikant is voorzien en nieuwe of verhoogde risico's veroorzaakt. In dat geval moet de machine worden behandeld als een nieuw product en moet een volledig conformiteitsbeoordelingsproces opnieuw worden doorlopen. Tegelijkertijd introduceert de verordening een bredere kijk op risico's. Bij machines met autonome, lerende of zich verder ontwikkelende functies – bijvoorbeeld bij KI-gestuurde besturingssystemen – moeten ook risico's na het op de markt brengen worden meegenomen. Daarnaast ontstaan nieuwe gevaren in de mens-machine-interactie en in gedeelde werkruimtes, die tot nu toe niet in DIN EN ISO 12100 waren opgenomen. Fabrikanten moeten hierdoor vooruitziender beoordelen hoe een machine in bedrijf kan veranderen en welke impact dat kan hebben op de samenwerking met mensen. De Machverordening schept daarmee meer duidelijkheid, maar verhoogt ook de eisen aan ontwerp, documentatie en risicoanalyse – vooral bij moderne, softwaregestuurde systemen. Met de juiste planning kunnen veiligheidsvereisten echter normconform, modulair en begrijpelijk worden geïmplementeerd. “Bedrijven zouden de overgang tijdig moeten plannen en processen nauwkeurig moeten controleren,” benadrukt Jens Müller. “Zo wordt de efficiënte implementatie van de nieuwe Machverordening gewaarborgd. Gespecialiseerde dienstverleners kunnen hierbij optimaal ondersteunen.”

De inhoud van deze bijdrage is gebaseerd op het whitepaper “Fundamentals of Machine Safety”, dat tot stand is gekomen met medewerking van Jens Müller, ISO/IEC 17024 gecertificeerd expert voor robotica en machinerisico’s. Meer informatie, zoals concrete voorbeelden voor veilige toepassingen met item, is te vinden in het volledige whitepaper: Fundamentals of Machine Safety.