Tra due quadri giuridici: Cosa devono tenere presente le aziende ora

Il nuovo regolamento sulle macchine introduce modifiche sostanziali riguardo ai requisiti di sicurezza per i produttori di macchine. Al centro dell'attenzione ci sono, tra l'altro, i robot collaborativi, che devono essere utilizzati secondo le modalità previste.

Le parti mobili di una macchina devono essere progettate e costruite in modo che i rischi di incidente dovuti al contatto con queste parti siano evitati.

Se ci sono rischi derivanti da parti mobili di una macchina, queste parti mobili devono essere dotate di dispositivi di protezione separatori o non separatori.

Attraverso componenti di sicurezza come scanner laser, è possibile proteggere le aree per offrire una maggiore sicurezza.

«Il regolamento sulle macchine crea maggiore chiarezza, ma comporta anche un aumento degli sforzi in termini di documentazione e valutazione del rischio», afferma Jens Müller, amministratore delegato di Müller und Partner Sachverständige e esperto certificato ISO/IEC 17024 in robotica e sicurezza delle macchine. «Le aziende dovrebbero pianificare anticipatamente la transizione e iniziare subito.» (Foto: Laura Boysen Fotografie)

Le macchine sicure sono il risultato di una progettazione accurata, di una valutazione dei rischi approfondita e di requisiti legislativi chiari. A partire dal 2027, in Europa entrerà in vigore un nuovo quadro normativo per la sicurezza delle macchine: il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230. Le nuove disposizioni includono per la prima volta rischi digitali e pongono requisiti più elevati per la cybersicurezza, il software e i sistemi adattivi. Le aziende dovrebbero già ora prepararsi ai cambiamenti.

Attualmente in Europa vige ancora la Direttiva Macchine 2006/42/CE, che offre un quadro consolidato per la sicurezza delle macchine e dei prodotti correlati. Tuttavia, a partire dal 20 gennaio 2027, questa sarà completamente sostituita dal nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, che definisce requisiti molto più ampi e include in particolare sviluppi digitali, sistemi connessi e macchine con capacità di apprendimento. Per le aziende, questa transizione significa non solo l’adeguamento della documentazione tecnica e dei concetti di sicurezza, ma anche una comprensione ampliata dei rischi, che possono estendersi per la prima volta a tutto il ciclo di vita di una macchina.

Fondamenti della Direttiva Macchine 2006/42/CE

La vigente Direttiva Macchine 2006/42/CE rappresenta da molti anni il quadro normativo centrale europeo per la sicurezza delle macchine. Il suo ambito di applicazione riguarda non solo le macchine classiche, ma anche le macchine incomplete, le attrezzature intercambiabili, i componenti di sicurezza, nonché i mezzi di sollevamento, le catene, le funi, le cinghie di sollevamento e gli alberi di giunto. In questo modo, la direttiva disciplina un’ampia gamma di prodotti di rilevanza per la sicurezza. In Germania, la sua attuazione avviene tramite il 9° regolamento della legge sulla sicurezza dei prodotti. Per l’applicazione pratica, le norme svolgono un ruolo fondamentale. La direttiva prevede una struttura chiara: norme di tipo A descrivono termini fondamentali e principi generali di progettazione, norme di tipo B trattano componenti e dispositivi di sicurezza, mentre norme di tipo C definiscono requisiti specifici per particolari tipi di macchine. Questa struttura normativa aiuta i produttori a implementare sistematicamente i requisiti e a dimostrare lo stato dell’arte.

Fase di transizione fino al 2027: gestire il passaggio in modo giuridicamente sicuro

Il passaggio dalla Direttiva Macchine al nuovo Regolamento Macchine rappresenta per molte aziende una sfida organizzativa e tecnica. Fino al 19 gennaio 2027, le macchine continueranno ad essere immesse sul mercato secondo la Direttiva 2006/42/CE. Dal 20 gennaio 2027, invece, sarà obbligatorio applicare esclusivamente il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230. Per i produttori, ciò significa una fase in cui entrambi i quadri normativi coesistono – in particolare durante lo sviluppo di nuovi prodotti o nella produzione in serie. Poiché molte aziende produttrici di macchine non possono prevedere con precisione se una determinata macchina sarà immessa sul mercato prima o dopo la data di scadenza, la Commissione Europea ha predisposto una soluzione pragmatica: la dichiarazione di conformità combinata UE/CE. Essa consente di redigere un’unica dichiarazione che attesti la conformità sia alla Direttiva Macchine sia, se tutti i requisiti sono soddisfatti, al Regolamento Macchine. La fase di transizione offre alle aziende l’opportunità di adattarsi precocemente a nuovi requisiti, come le istruzioni operative digitali, le valutazioni di rischio estese o le prescrizioni sulla cybersicurezza. Allo stesso tempo, i produttori possono già verificare se i loro prodotti rientrano nelle nuove categorie di rischio secondo l’allegato I e aggiornare di conseguenza le procedure di valutazione della conformità.

Importanza del procedimento di valutazione della conformità

Il procedimento di valutazione della conformità rappresenta la prova centrale che una macchina è stata progettata in modo sicuro e soddisfa tutti i requisiti legali. Si tratta di un processo a più livelli che inizia già durante la fase di progettazione e considera l’intero ciclo di vita di una macchina. La documentazione tecnica prodotta in questo contesto può raggiungere diverse centinaia di pagine. Solo una piccola parte di essa viene successivamente consegnata all’operatore – ad esempio il manuale d’uso, la dichiarazione di conformità CE/UE e ulteriori informazioni di sicurezza, come nel caso di macchine incomplete. La maggior parte della documentazione rimane invece presso il produttore come prova interna, ad esempio in caso di danni o per supportare le autorità di sorveglianza del mercato. Una sfida particolare consiste nel dover considerare non solo l’uso previsto, ma anche l’“uso erroneo ragionevolmente prevedibile”. Ciò include comportamenti rischiosi consapevoli, come il superamento di barriere di protezione troppo basse o la manipolazione delle protezioni con strumenti. Norme come ISO 13857 definiscono quindi distanze minime, altezze e misure costruttive per garantire la sicurezza anche in presenza di comportamenti scorretti. L’organizzazione del processo di valutazione della conformità richiede un impegno considerevole. Oltre alle competenze tecniche e alla conoscenza delle norme, è necessaria una documentazione accurata che tenga traccia di tutti i passaggi della valutazione dei rischi e delle misure di riduzione. In particolare con le nuove esigenze della regolamentazione, può essere utile che queste attività siano svolte da un team interdisciplinare o affidate a professionisti specializzati. “Anche se il contenuto della valutazione della conformità non cambia sostanzialmente, la riorganizzazione secondo la nuova struttura del Regolamento Macchine comporta un notevole onere amministrativo”, afferma Jens Müller, CEO di Müller e Partner, esperto certificato ISO/IEC 17024 in robotica e sicurezza delle macchine. “Numeri di articolo, riferimenti alle sezioni e allegati sono stati completamente riorganizzati. Di conseguenza, documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità e processi interni devono essere aggiornati – anche per prodotti già esistenti.”

Cosa cambia con il nuovo Regolamento Macchine

Con il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 vengono regolamentati per la prima volta due aspetti fondamentali: il concetto di “modifica sostanziale” e un’estensione del rischio che tiene esplicitamente conto delle tecnologie moderne. La precedente Direttiva Macchine non definiva il “modifica sostanziale”, lasciando alle interpretazioni nazionali – come il documento interpretativo del BMAS – il compito di chiarire. Il Regolamento Macchine introduce ora per la prima volta una base uniforme a livello europeo: una modifica è considerata sostanziale se non prevista dal produttore e comporta rischi nuovi o aumentati. In tal caso, la macchina deve essere trattata come un nuovo prodotto e sottoposta nuovamente a un procedimento completo di valutazione della conformità. Parallelamente, il regolamento amplia la visione sui rischi. Per le macchine con funzioni autonome, di apprendimento o in evoluzione – come i sistemi di intelligenza artificiale – devono essere considerati anche i rischi successivi alla messa in servizio. Inoltre, si introducono nuove tipologie di pericolo nell’interazione uomo-macchina e negli ambienti di lavoro condivisi, che finora non sono coperte dalla norma DIN EN ISO 12100. I produttori devono quindi valutare in modo più proattivo come una macchina può modificarsi durante il funzionamento e quali conseguenze ciò può avere sulla collaborazione con l’uomo. Il Regolamento Macchine mira a offrire maggiore chiarezza, ma anche a elevare gli standard di progettazione, documentazione e valutazione dei rischi – soprattutto per sistemi moderni e controllati dal software. Con una pianificazione accurata, è possibile implementare i requisiti di sicurezza in modo conforme, modulare e comprensibile. “Le aziende dovrebbero pianificare con anticipo la transizione e verificare attentamente i processi”, sottolinea Jens Müller. “In questo modo si garantisce una corretta attuazione del nuovo Regolamento Macchine. I professionisti specializzati possono supportare al meglio in questo processo.”

Il contenuto di questo articolo si basa sul white paper “Fondamenti di sicurezza delle macchine”, realizzato con la collaborazione di Jens Müller, esperto certificato ISO/IEC 17024 in robotica e sicurezza delle macchine. Per ulteriori informazioni, come esempi concreti di progettazione sicura di applicazioni con item, si può consultare il white paper completo: Fondamenti di sicurezza delle macchine.