Retrofit – Monitoring rendszer a gyógyszergyártáshoz

Az BA.Herstellung gyógyszergyártási minőségügyi szabványainak betartása érdekében egy Retrofit-projekttel optimalizálták a meglévő monitorozó rendszert, és a legkorszerűbb technológiára frissítették. Ennek során a meglévő érzékelőket átültették, és a rendszert működés közben állították át.

A BA.Herstellung a rendkívül érzékeny, gyakran betegspecifikus gyógyszerek gyártására és kereskedelmére specializálódott. Széles kínálatával, amely a citosztatikumoktól az ophthalmikumokon át a parenterális táplálásig terjed, a vállalat fontos területeket fed le az orvosi ellátásban. Nagykereskedőként és otthoni ápolási szolgáltatóként a BA.Herstellung támogatja az ambuláns betegellátást, ezáltal hozzájárulva az egészségügyi szolgáltatások fejlesztéséhez.

A projekt célja a monitorozás javítása volt a citosztatikumok gyártásának és a parenterális táplálás kritikus területein. Magában foglalta a meglévő érzékelők integrálását egy új rendszerbe működés közben, valamint 34 tisztatér megfigyelését, különös tekintettel 4 gyártóhelyiségre a PE- és 3 gyártóhelyiségre a Cyto-területen. A helyiségek megfelelnek a D-től A osztályú tisztatér osztályoknak. Emellett a raktárhelyiségek és hűtőberendezések csatlakoztatása, valamint egy meglévő riasztórendszer integrálása is megtörtént.

A gondos tervezés és az ügyféllel való együttműködés döntő fontosságú volt a meglévő érzékelők sikeres integrációjához és átállásához működés közben. Egy átfogó megvalósíthatósági tanulmány figyelembe vette az összes technikai és logisztikai szempontot, és a felületeket pontosan meghatározták. A meglévő érzékelők mellett 26 nyomásérzékelőt, 9 hőmérséklet-érzékelőt és 4 páratartalom-érzékelőt, valamint 17 érzékelőt a részecskeszám mérésére a biztonsági munkapadokon telepítettek és csatlakoztattak a monitorozó rendszerhez. A részecskeszám mérésére a B osztályú helyiségekben 9 részecskeszámlálót külső szivattyúval használtak. A mérőhelyeken a csőhosszokat az Annex1 irányelvek szerint maximálisan egy méterre korlátozták.

A különböző helyszíneken elhelyezett hűtőszekrények és fagyasztók hőmérséklet-ellenőrzése PT1000 érzékelőkkel történik, a tenyésztőházakat a meglévő vezetékes rendszer BRIEM-ethernet érzékelőkkel felügyeli. A meglévő riasztórendszert sikeresen integrálták, és néhány érzékelőt a mérési pontosság javítása érdekében cseréltek ki.

Az összes érzékelő és kezelő- és riasztóelem mérési adatai hatékonyan és intuitívan elérhetők a BRIEM Monitoring szoftveren keresztül. A riasztás továbbítási modul segítségével az alarmokat e-mailben és SMS-ben továbbítják.

A rendszer szállítása előtt a rendszer teljes körű tesztelésen esett át a Nürtingen-i gyárban az ügyféllel együtt, az ún. FAT-teszt keretében. Az összes monitorozó rendszert a BRIEM minősítő mérnökei GMP-nek megfelelően minősítették, és minden érzékelőt helyben kalibráltak.

Ebben a monitorozási Retrofit-projektben az egyik fő kihívás a korszerű tisztatéri monitorozó rendszer teljes rugalmassága volt. A meglévő érzékelőket át kellett ültetni a rendszerbe, majd működés közben integrálni és átállítani. A rendszer most már növeli a gyógyszerészeti termékek biztonságát és minőségét, valamint optimalizálja a kritikus gyártási folyamatok megfigyelését. A riasztórendszerek bevezetése és az érzékelőtechnológia frissítése megbízható megfigyelést eredményezett, amely lehetővé teszi a hatékony és szabályozásnak megfelelő gyártást, valamint biztosítja a minőségi szabványok betartását.