Retrofit – Sistema di monitoraggio per la produzione di farmaci

Per il rispetto degli standard di qualità nella produzione farmaceutica di BA.Herstellung, è stato ottimizzato il sistema di monitoraggio esistente attraverso un progetto di retrofit, portandolo allo stato dell'arte. Sono stati mantenuti i sensori esistenti e il sistema è stato trasferito in funzione durante il normale operatività.

BA.Herstellung si è specializzata nella produzione e nel commercio di farmaci altamente sensibili, spesso personalizzati per il paziente. Con un'ampia gamma di prodotti, che vanno da citostatici a farmaci oftalmici fino all'alimentazione parenterale, l'azienda copre aree importanti della assistenza medica. In qualità di grossista e fornitore di servizi di assistenza domiciliare, BA.Herstellung supporta anche l'assistenza ambulatoriale e contribuisce al miglioramento dei servizi sanitari.

Il progetto mirava a migliorare il monitoraggio nelle aree critiche della produzione di citostatici e dell'alimentazione parenterale. Includeva l'integrazione dei sensori esistenti in un nuovo sistema durante il funzionamento e il monitoraggio di 34 camere bianche, con particolare attenzione a 4 ambienti di produzione nel settore PE e 3 ambienti di produzione nel settore Cyto. Le camere corrispondono alle classi di ambiente sterile D fino a A. Inoltre, dovevano essere collegati aree di stoccaggio e apparecchi di refrigerazione, e integrare un sistema di allarme esistente.

Una pianificazione accurata e la collaborazione con il cliente sono state decisive per l'integrazione e la conversione riuscite dei sensori esistenti durante il funzionamento. Uno studio di fattibilità completo ha considerato tutti gli aspetti tecnici e logistici, e le interfacce sono state definite con precisione. Oltre ai sensori esistenti, sono stati installati 26 sensori di pressione, 9 sensori di temperatura e 4 sensori di umidità, nonché 17 sensori per la misurazione della concentrazione di particelle alle barriere di sicurezza, collegati al sistema di monitoraggio. Per il monitoraggio delle concentrazioni di particelle nelle camere di classe B, sono stati utilizzati 9 contatori di particelle con pompe esterne. Le lunghezze dei tubi alle stazioni di misurazione sono state limitate a un massimo di un metro, secondo le specifiche dell'Annex 1.

Il monitoraggio della temperatura dei frigoriferi e congelatori posizionati in diverse sedi avviene tramite sensori PT1000, mentre i frigoriferi di incubazione sono monitorati tramite sensori Ethernet BRIEM collegati alla linea di alimentazione. Il sistema di allarme esistente è stato integrato con successo e alcuni sensori sono stati sostituiti per una maggiore precisione di misurazione.

Tutti i dati di misurazione dei sensori e gli elementi di comando e segnalazione possono essere recuperati in modo efficiente e intuitivo tramite il software di monitoraggio BRIEM. Il modulo di inoltro degli allarmi consente di inviare notifiche via e-mail e SMS.

Prima della consegna del sistema, questo è stato testato completamente insieme al cliente nell'ambito del FAT presso lo stabilimento di Nürtingen. L'intero sistema di monitoraggio è stato qualificato dagli ingegneri di qualificazione BRIEM secondo GMP e tutti i sensori sono stati calibrati in loco.

In questo progetto di retrofit del monitoraggio, è stata richiesta la massima flessibilità di un sistema avanzato di monitoraggio delle camere bianche. I sensori esistenti dovevano essere integrati nel sistema e il tutto doveva essere trasferito e adattato durante il normale funzionamento. Il sistema ora migliora la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici e ottimizza il controllo dei processi produttivi critici. L'introduzione di sistemi di allarme e l'aggiornamento della tecnologia dei sensori hanno contribuito a un monitoraggio affidabile, che consente una produzione efficiente e conforme alle normative, garantendo il rispetto degli standard di qualità.