Rétrofit – Système de surveillance pour la fabrication de médicaments

Pour assurer le respect des normes de qualité dans la production pharmaceutique de BA.Herstellung, un projet de retrofit a permis d'optimiser le système de surveillance existant et de le mettre à jour selon les dernières technologies. Les capteurs existants ont été intégrés et le système a été basculé en fonctionnement en continu.

BA.Herstellung s'est spécialisée dans la fabrication et la commercialisation de médicaments hautement sensibles, souvent spécifiques au patient. Avec une large gamme, allant des cytostatiques aux produits ophtalmiques en passant par la nutrition parentérale, l'entreprise couvre des secteurs importants des soins médicaux. En tant que grossiste et prestataire de services à domicile, BA.Herstellung soutient également les soins ambulatoires et contribue à l'amélioration des services de santé.

Le projet visait à améliorer la surveillance dans les zones critiques de la fabrication de cytostatiques et de la nutrition parentérale. Il comprenait l'intégration des capteurs existants dans un nouveau système en fonctionnement continu et la surveillance de 34 salles blanches, avec un accent particulier sur 4 salles de fabrication dans le secteur PE et 3 salles de production dans le secteur Cyto. Ces salles correspondent aux classes de salles blanches D à A. De plus, il était prévu de connecter des zones de stockage et des appareils de refroidissement, ainsi que d'intégrer un système d'alarme existant.

Une planification minutieuse et une collaboration étroite avec le client ont été essentielles pour réussir l'intégration et la mise en service des capteurs existants en fonctionnement continu. Une étude de faisabilité complète a pris en compte tous les aspects techniques et logistiques, et les interfaces ont été définies avec précision. Outre les capteurs existants, 26 capteurs de pression, 9 capteurs de température et 4 capteurs d'humidité, ainsi que 17 capteurs de concentration de particules pour la surveillance des postes de sécurité, ont été installés et connectés au système de surveillance. Pour la surveillance des concentrations de particules dans les salles de classe B, 9 compteur de particules avec pompe externe ont été utilisés. La longueur des tubes aux points de mesure a été limitée à un mètre conformément aux exigences de l'annexe 1.

La surveillance de la température des réfrigérateurs et congélateurs placés à différents endroits est assurée par des capteurs PT1000, tandis que les incubateurs sont surveillés via la ligne d'alimentation à l'aide de capteurs Ethernet BRIEM. Le système d'alarme existant a été intégré avec succès, et certains capteurs ont été remplacés pour une meilleure précision de mesure.

Toutes les données de mesure des capteurs et des éléments de commande et de signalisation peuvent être consultées de manière efficace et intuitive via le logiciel de surveillance BRIEM. Le module de transmission d'alarme permet de relayer les alertes par e-mail et SMS.

Avant la livraison du système, celui-ci a été entièrement testé en usine à Nördlingen en collaboration avec le client dans le cadre du test FAT. L'ensemble du système de surveillance a été qualifié par les ingénieurs de qualification BRIEM selon les bonnes pratiques de fabrication (GMP), et tous les capteurs ont été calibrés sur site.

Ce projet de retrofit de surveillance a exigé toute la flexibilité d'un système de surveillance de salle blanche avancé. Les capteurs existants ont été intégrés au système, puis celui-ci a été mis en service en fonctionnement continu. Le système améliore désormais la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques, tout en optimisant la surveillance des processus de production critiques. La mise en place de systèmes d'alarme et la mise à jour de la technologie des capteurs ont permis d'assurer une surveillance fiable, permettant une production efficace et conforme aux réglementations, tout en garantissant le respect des normes de qualité.