Retrofit – System monitorowania do produkcji leków

W celu zapewnienia przestrzegania standardów jakości w produkcji farmaceutycznej BA.Herstellung, istniejący system monitorowania został zoptymalizowany i zaktualizowany do najnowszych technologii w ramach projektu modernizacyjnego. W tym celu przejęto istniejące czujniki i system został przełączony podczas pracy.

BA.Herstellung specjalizuje się w produkcji i handlu wysoce wrażliwymi, często pacjent-specyficznymi lekami. Z szeroką ofertą obejmującą cytostatyki, produkty okulistyczne i żywienie pozajelitowe, firma pokrywa ważne obszary opieki medycznej. Jako hurtownik i dostawca usług opieki domowej, BA.Herstellung wspiera ambulatoryjną opiekę nad pacjentami, przyczyniając się do poprawy usług zdrowotnych.

Projekt miał na celu poprawę monitorowania w krytycznych obszarach produkcji cytostatyków i żywienia pozajelitowego. Zawierał integrację istniejących czujników z nowym systemem podczas pracy oraz nadzór nad 34 pomieszczeniami czystymi, ze szczególnym naciskiem na 4 pomieszczenia produkcyjne w zakresie PE i 3 pomieszczenia w zakresie Cyto. Pomieszczenia odpowiadają klasom czystości D do A. Dodatkowo miały zostać podłączone magazyny i urządzenia chłodnicze oraz zintegrowany istniejący system alarmowy.

Staranna planowanie i współpraca z klientem były kluczowe dla pomyślnej integracji i przełączenia istniejących czujników podczas pracy. Kompleksowe studium wykonalności uwzględniło wszystkie aspekty techniczne i logistyczne, a interfejsy zostały precyzyjnie zdefiniowane. Oprócz istniejących czujników, do monitorowania parametrów środowiskowych zainstalowano 26 czujników ciśnienia, 9 czujników temperatury i 4 czujniki wilgotności oraz 17 czujników do pomiaru koncentracji cząstek na stanowiskach bezpieczeństwa. Czujniki te zostały podłączone do systemu monitorowania. Do monitorowania koncentracji cząstek w pomieszczeniach klasy B użyto 9 liczników cząstek z zewnętrzną pompą. Długość przewodów w punktach pomiarowych została ograniczona do maksymalnie jednego metra zgodnie z wytycznymi Annex1.

Monitoring temperatury w chłodniach i zamrażarkach umieszczonych w różnych lokalizacjach odbywa się za pomocą czujników PT1000, a chłodziarki inkubacyjne są monitorowane przez system BRIEM Ethernet. Istniejący system alarmowy został pomyślnie zintegrowany, a niektóre czujniki zostały wymienione na bardziej precyzyjne.

Wszystkie dane pomiarowe czujników oraz elementy obsługi i raportowania można efektywnie i intuicyjnie odczytywać za pomocą oprogramowania monitorującego BRIEM. Moduł przekazywania alarmów umożliwia przesyłanie powiadomień e-mail i SMS.

Przed dostarczeniem systemu, został on w pełni przetestowany wraz z klientem w ramach testu FAT w zakładzie w Nürtingen. Cały system monitorowania został zatwierdzony przez inżynierów kwalifikacyjnych BRIEM zgodnie z GMP, a wszystkie czujniki zostały skalibrowane na miejscu.

W tym projekcie modernizacji monitorowania wymagana była pełna elastyczność zaawansowanego systemu monitorowania czystych pomieszczeń. Czujniki istniejące musiały zostać zintegrowane z systemem, a cały system został przełączony podczas pracy. System ten poprawia bezpieczeństwo i jakość produktów farmaceutycznych oraz optymalizuje nadzór nad krytycznymi procesami produkcyjnymi. Wprowadzenie systemów alarmowych i aktualizacja technologii czujników przyczyniły się do niezawodnego monitorowania, umożliwiającego efektywną i zgodną z przepisami produkcję oraz zapewnienie przestrzegania standardów jakości.