Retrofit – Sistema de monitoreo para la fabricación de medicamentos

Para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad en la producción farmacéutica de BA.Herstellung, se optimizó el sistema de monitoreo existente mediante un proyecto de modernización y se actualizó a la última tecnología. Se mantuvieron los sensores existentes y se realizó la transición del sistema durante su operación en curso.

BA.Herstellung se ha especializado en la fabricación y comercialización de medicamentos altamente sensibles, a menudo específicos para el paciente. Con una amplia gama que va desde citostáticos hasta oftálmicos y nutrición parenteral, la empresa cubre áreas importantes de la atención médica. Como mayorista y proveedor de atención domiciliaria, BA.Herstellung también apoya la atención ambulatoria de pacientes y contribuye a la mejora de los servicios de salud.

El proyecto tuvo como objetivo mejorar el monitoreo en las áreas críticas de fabricación de citostáticos y nutrición parenteral. Incluyó la integración de sensores existentes en un nuevo sistema durante la operación en curso y la supervisión de 34 salas limpias, con un enfoque especial en 4 salas de fabricación en el área PE y 3 salas de producción en el área Cyto. Las salas corresponden a las clases de sala limpia D a A. Además, se debían conectar áreas de almacenamiento y equipos de refrigeración, así como integrar un sistema de alarma existente.

La planificación cuidadosa y la colaboración con el cliente fueron fundamentales para la exitosa integración y transición de los sensores existentes durante la operación en curso. Se realizó un estudio de viabilidad exhaustivo que consideró todos los aspectos técnicos y logísticos, y se definieron con precisión las interfaces. Además de los sensores existentes, se instalaron 26 sensores de presión, 9 sensores de temperatura y 4 sensores de humedad, así como 17 sensores para medir la concentración de partículas en las cabinas de seguridad, y se conectaron al sistema de monitoreo. Para supervisar las concentraciones de partículas en las salas clase B, se utilizaron 9 contadores de partículas con bombas externas. La longitud de las mangueras en los puntos de medición se limitó a un máximo de un metro, según las directrices del anexo 1.

La supervisión de la temperatura en los refrigeradores y congeladores ubicados en diferentes lugares se realiza mediante sensores PT1000, mientras que los incubadores se supervisan a través de la línea de inventario mediante sensores Ethernet BRIEM. El sistema de alarma existente se integró con éxito y algunos sensores fueron reemplazados para mejorar la precisión de medición.

Todos los datos de medición de los sensores y los elementos de control y notificación pueden accederse de manera eficiente e intuitiva a través del software de monitoreo BRIEM. A través del módulo de reenvío de alarmas, las alertas se envían por correo electrónico y SMS.

Antes de la entrega del sistema, este fue probado completamente junto con el cliente en el marco de la prueba FAT en la planta de Nürtingen. Todo el sistema de monitoreo fue calificado por los ingenieros de calificación de BRIEM según GMP, y todos los sensores fueron calibrados en el lugar.

En este proyecto de modernización del monitoreo, se requirió toda la flexibilidad de un sistema avanzado de monitoreo de salas limpias. Los sensores existentes debían integrarse en el sistema y, posteriormente, el sistema completo se integró y se transfirió durante su operación en curso. Ahora, el sistema mejora la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos y optimiza la supervisión de los procesos críticos de producción. La implementación de sistemas de alarma y la actualización de la tecnología de sensores han contribuido a una supervisión confiable que permite una producción eficiente y conforme a las normativas, garantizando el cumplimiento de los estándares de calidad.