Retrofit – Monitorovací systém pro výrobu léků

Pro dodržování kvalitativních standardů ve farmaceutické výrobě BA.Herstellung byl pomocí projektu Retrofit optimalizován stávající monitorovací systém a uveden do nejnovější technické úrovně. Při tom byly převzaty stávající senzory a systém byl během provozu převeden na novou technologii.

BA.Herstellung se specializuje na výrobu a obchod s vysoce citlivými, často pacientsky specifickými léky. S širokou nabídkou, která sahá od cytostatik přes oční přípravky až po parenterální výživu, pokrývá důležité oblasti lékařské péče. Jako velkoobchod a poskytovatel domácí péče podporuje BA.Herstellung také ambulantní péči o pacienty a tím přispívá ke zlepšení zdravotnických služeb.

Cílem projektu bylo zlepšit monitoring v kritických oblastech výroby cytostatik a parenterální výživy. Zahrnovalo integraci stávajících senzorů do nového systému během běžícího provozu a sledování 34 čistých prostor, s důrazem na 4 výrobní místnosti v oblasti PE a 3 výrobní místnosti v oblasti Cyto. Místnosti odpovídají třídám čistých prostor D až A. Dále měly být připojeny skladovací prostory a chladicí zařízení a integrován stávající systém alarmování.

Pečlivé plánování a spolupráce se zákazníkem byly klíčové pro úspěšnou integraci a převedení stávajících senzorů během provozu. Kompletní studie proveditelnosti zohlednila všechny technické a logistické aspekty a rozhraní byla přesně definována. Kromě stávajících senzorů bylo pro sledování okolních parametrů nainstalováno 26 tlakových senzorů, 9 teplotních senzorů a 4 senzory vlhkosti, stejně jako 17 senzorů pro měření koncentrace částic na bezpečnostních pracovištích a připojeny k monitorovacímu systému. Pro sledování koncentrace částic v místnostech třídy B bylo použito 9 částicových měřičů s externí čerpadlem. Hadicové délky na měřicích místech byly podle požadavků Annex 1 omezeny na maximálně jeden metr.

Sledování teploty chladicích a mrazicích skříní umístěných na různých místech je zajištěno pomocí senzorů PT1000, chladicí skříně jsou sledovány přes stávající řídicí systém pomocí BRIEM Ethernet senzorů. Stávající systém alarmování byl úspěšně integrován a některé senzory byly nahrazeny pro zlepšení přesnosti měření.

Veškerá měřicí data senzorů a ovládacích a hlásicích prvků lze efektivně a intuitivně načítat přes software BRIEM Monitoring. Přes modul přenosu alarmů jsou alarmy přeposílány e-mailem a SMS zprávami.

Před dodáním systému byl tento společně se zákazníkem kompletně otestován v rámci FAT testu ve výrobním závodě v Nürtingenu. Celý monitorovací systém byl kvalifikován inženýry BRIEM podle GMP a všechny senzory byly kalibrovány na místě.

V tomto projektu Retrofit monitoringu byla požadována plná flexibilita pokročilého systému monitorování čistých prostor. Stávající senzory musely být integrovány do systému a celý systém byl během provozu převeden a upraven. Systém nyní zlepšuje bezpečnost a kvalitu farmaceutických produktů a optimalizuje sledování kritických výrobních procesů. Zavedení alarmových systémů a aktualizace senzorové technologie přispěly k spolehlivému sledování, které umožňuje efektivní a v souladu s předpisy řízenou výrobu a zajišťují dodržování kvalitativních standardů.