Retrofit – Monitoring systeem voor de medicijnproductie

Voor het naleven van de kwaliteitsnormen in de farmaceutische productie van BA.Herstellung is het bestaande monitoringsysteem geoptimaliseerd en up-to-date gebracht met een retrofit-project. Daarbij zijn bestaande sensoren overgenomen en het systeem tijdens de bedrijfsvoering omgezet.

BA.Herstellung heeft zich gespecialiseerd in de productie en handel van hoogsensitive, vaak patiëntspecifieke medicijnen. Met een breed aanbod dat varieert van cytostatica tot oogheelkundige producten en parenterale voeding, dekt het bedrijf belangrijke gebieden van medische zorg af. Als groothandel en thuiszorgdienstverlener ondersteunt BA.Herstellung ook de ambulante patiëntenzorg en draagt zo bij aan de verbetering van de gezondheidszorgdiensten.

Het project had tot doel het monitoringsysteem te verbeteren in de kritieke gebieden van cytostatica-productie en parenterale voeding. Het omvatte de integratie van bestaande sensoren in een nieuw systeem tijdens de lopende bedrijfsvoering en het toezicht op 34 cleanrooms, met speciale aandacht voor 4 productieruimtes in de PE-sector en 3 productieruimtes in de Cyto-sector. De ruimtes voldoen aan de cleanroomklassen D tot A. Daarnaast moesten opslagruimtes en koelapparatuur worden aangesloten en een bestaand alarmsysteem worden geïntegreerd.

De zorgvuldige planning en samenwerking met de klant waren cruciaal voor de succesvolle integratie en omzetting van de bestaande sensoren tijdens de bedrijfsvoering. Een uitgebreide haalbaarheidsstudie hield rekening met alle technische en logistieke aspecten, en de interfaces werden nauwkeurig gedefinieerd. Naast de bestaande sensoren werden 26 druksensoren, 9 temperatuursensoren en 4 vochtigheidssensoren, evenals 17 sensoren voor het meten van deeltjesconcentratie bij de veiligheidswerkbanken geïnstalleerd en op het monitoringsysteem aangesloten. Voor het toezicht op de deeltjesconcentraties in klasse-B-ruimtes werden 9 deeltjeszilters met externe pomp gebruikt. De slanglengtes op de meetpunten werden volgens Annex 1-voorschriften beperkt tot maximaal één meter.

De temperatuurmonitoring van de op verschillende locaties geplaatste koelkasten en vriezers gebeurt via PT1000-sensoren, terwijl de kweekkasten worden bewaakt via de bestaande leiding met BRIEM-ethernet-sensoren. Het bestaande alarmsysteem werd succesvol geïntegreerd en enkele sensoren werden vervangen voor een verbeterde meetnauwkeurigheid.

Alle meetgegevens van de sensoren en de bedienings- en meldingscomponenten kunnen efficiënt en intuïtief worden geraadpleegd via de BRIEM Monitoring-software. Via het alarmdoorvoermodule worden alarmen per e-mail en SMS doorgestuurd.

Voor de levering van het systeem werd dit samen met de klant volledig getest tijdens de FAT-test in de fabriek in Nürtingen. Het volledige monitoringsysteem werd door de BRIEM kwalificatie-ingenieurs volgens GMP gekwalificeerd en alle sensoren ter plaatse gekalibreerd.

Bij dit monitoring-retrofit-project werd volledige flexibiliteit van een geavanceerd cleanroom-monitoringsysteem geëist. Bestaande sensoren moesten worden geïntegreerd in het systeem en het geheel werd tijdens de bedrijfsvoering omgezet en geïmplementeerd. Het systeem verbetert nu de veiligheid en kwaliteit van de farmaceutische producten en optimaliseert het toezicht op de kritieke productieprocessen. De invoering van alarmsystemen en de update van de sensortechnologie hebben bijgedragen aan een betrouwbare monitoring die een efficiënte en regelconforme productie mogelijk maakt en de naleving van de kwaliteitsnormen garandeert.