Mosogatási stratégiák

Ez a fénykép három felülettípust mutat: az első sor alacsony pH-értékű fenolos felületet, a középső sor magas pH-értékű fenolos felületet, az alsó sor pedig egy kész sporicid felületet ábrázol, amelyeket mindhárom esetben (0,5 mL) háromszor alkalmaztak, az alkalmazások között elpárologtatással.

Ez a kép a vinyl + 3X (gombairtó) nagyítása.

Felügyeleti szervek, mint például az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA), a Medical and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), elvárják egy megbízható tisztítási és fertőtlenítési programtól, hogy rendszeresen alkalmazzanak fertőtlenítőszereket (vagy egy „egy lépéses” tisztítószert/fertőtlenítőt) spórák ellen hatékony szerrel. Ezt a megközelítést a gyógyszeripari gyártók rendszeresen alkalmazzák, és széles körben a legjobb módszernek tekintik. Az ezen kategóriákba tartozó termékek többsége azonban a kívánt hatékonyság és tartósság eléréséhez számos összetevőt tartalmaz, amelyek a száradás után visszamaradnak a kezelt felületeken. Ha ezek a maradványok lehetővé teszik, hogy több alkalmazás során felépüljenek, az működési problémákhoz vagy biztonsági kockázatokhoz vezethetnek (például ragacsos, tapadó vagy csúszós padlók és ajtók), rossz megjelenéshez (csíkok vagy elszíneződések rozsdamentes acélon és lágy vinilfüggönyökön), vagy a termékekre veszélyt jelenthetnek (1). Vannak olyan üzemek, ahol váltakozva alkalmaznak mind kvaternár ammóniumvegyületeket, mind fenolos fertőtlenítőszereket a tisztatéri felületeken, anélkül, hogy közben öblítenének, így fekete, ragacsos maradványokat hagyva. A kvaternár ammóniumvegyületek és fenolos szerek közötti rendszeres váltás nem tekinthető jó gyakorlatnak, mivel a különböző iontöltések miatt nehezen eltávolítható maradványokat hagynak. A maradványok példái felmerültek gyógyszerészeti és biotechnológiai létesítmények ellenőrzése során, beleértve egy helyszínt, ahol a fenolos fertőtlenítőszer-részecskék egy vinilfüggönyről egy megtöltött, nyitott termékkupára estek. Egy másik helyszínen néhány évvel ezelőtt barna maradványokat észleltek minden felületen, beleértve a HEPA szűrők rácsait is. Az ezt követő elemzés korróziós maradványokat mutatott ki, amelyek kvaternár ammónium-sók kombinációjának eredményei voltak, melyeket rendszeresen vízperoxid felhővel kezelték.

Ezért fontos egy öblítési stratégia bevezetése olyan termékekkel, amelyek hatékonyságukat bizonyították a maradványok eltávolításában. Sok esetben a 70%-os izopropil-alkohol (IPA) vagy tiszta víz/WFI alkalmazása a megfelelő választás. Ugyanakkor vannak olyan helyzetek, amikor speciálisan összeállított tisztítószerek alkalmazására van szükség a maradványok eltávolításához. A 70%-os IPA javasolt üvegfelületeken (pl. ablakokon) maradványok eltávolítására, és alkalmas a legtöbb létesítményben és berendezésben a tisztatéri környezetben. A tiszta víz vagy WFI általában nagyobb felületeken, például mennyezeteken, falakon és padlón történő maradványeltávolításra használatos. Az ISO 5 (A/B osztály) területeken minden tisztítószer, beleértve a fertőtlenítő- és spórák elleni szereket, sterilnek kell lennie, és steril eszközökkel, például törlőruhákkal és mopokkal kell alkalmazni. Bizonyos esetekben azonban a maradványok speciális tisztítószerek alkalmazását igénylik a lerakódások eltávolításához. A gyártók egy része rájött, hogy semleges vagy savas tisztítószerek alacsony koncentrációban ideálisak a maradványok eltávolítására.

A öblítési gyakoriságot a tisztatéri felületek vizuális és tapintási vizsgálata határozza meg. Amikor a színeződés kezdődik, vagy a padló még száraz állapotban is tapadóssá válik, akkor öblítés szükséges. A normál működési eljárásnak (SOP) rugalmasságot kell biztosítania az öblítés szükség szerinti végrehajtására. Külön figyelmet kell fordítani azokra a területekre, ahol gyakran alkalmaznak spórák elleni szereket, például kerekek/kerékpántok, székek, mobil tárolók és szállítószerek esetében. A spórák elleni szerek gyakran oxidáló összetevőket tartalmaznak, amelyek túl gyakori alkalmazás esetén korróziót és károsodást okozhatnak a tisztatéri anyagokon, beleértve a rozsdamentes acélt is. Emellett, az összetételtől függően, ezeknek a termékeknek a maradványai károsíthatják a felületeket, ha nem megfelelően öblítik le őket egy tisztítási rutin során. A gyakori spórák elleni szerek alkalmazásával kezelt területek rendszeres öblítése jelentősen meghosszabbíthatja azok élettartamát. Fontos megjegyezni, hogy az öblítést csak akkor szabad elvégezni, miután a fertőtlenítő vagy spórák elleni szer megfelelő ideig hatott, vagy ideális esetben megszáradt. Bizonyították, hogy vannak olyan felhasználók, akik vízzel öblítik a felületeket, miközben az eredeti fertőtlenítés még nedves vagy a javasolt kontaktidő előtt van. Ez a gyakorlat gyengíti a fertőtlenítő hatását és befolyásolja a mikrobiológiai hatékonyságot.

A maradványok 1-4 µg/cm² mennyiségtől láthatóvá válnak (2). Néhány felhasználó igazolta, hogy az öblítési protokollja kielégítően eltávolítja a fertőtlenítőszer-maradványokat mind felületeken, amelyek érintkeznek termékkel, mind pedig anélkül (csiszoló- vagy csiszológépek, rozsdamentes acél munkafelületek stb.). Ezt speciális módszerek alkalmazásával érték el, például: HPLC (nagy teljesítményű folyadékkromatográfia) vagy nem specifikus módszerek, például: TOC (teljes szerves szén). A módszer kiválasztása a maradványok jellemzőitől és a környezettől függ. Például a TOC egy nagyon érzékeny, nem specifikus módszer, amely nem minden esetben alkalmas.

A tisztítási protokoll bevezetésével a normál működési eljárásban (SOP) a működési szakemberek elkerülhetik a fertőtlenítési és spórák elleni szerek alkalmazásából származó hosszú távú maradványfelhalmozódást az aseptikus folyamatterületeken. Végső soron ez jobb felületminőséget, fokozott biztonságot és alacsonyabb termék kockázatot eredményezhet.

Források:
1.http://www.cemag.us/article/designing-cleanroom-disinfectant-program-meet-production-requirements-and-regulatory-expecta Sartain, EK. Designing a Cleanroom Disinfectant Program to Meet Production Requirements and Regulatory Expectations
2.http://www.cemag.us/article/how-succeed-search-nothing-effective-swabbing-techniques-cleaning-validation

http://www.ivtnetwork.com/article/jim-polarine-and-marc-rogers-rinsing-strategy