Strategie mytí

Tato fotografie ukazuje tři typy povrchů: horní řada je s nízkým pH fenolickým přípravkem v použití zředění, prostřední řada je s vysokým pH fenolickým přípravkem v použití zředění, spodní řada je připravený sporicid, každý aplikován (0,5 mL) třikrát s odpařením mezi jednotlivými aplikacemi.

Tento obrázek je zvětšením vinylu + 3X (sporicid).

Dozorové úřady, jako je US Food and Drug Administration (FDA), Medical and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) a European Medicines Agency (EMA), očekávají od robustního programu čištění a dezinfekce opakované použití dezinfekčních prostředků (nebo „one step“ čističe/dezinfekční prostředky) s prostředkem ničícným spory. Tento přístup je běžně používán farmaceutickými výrobci a je široce považován za nejlepší metodu. Většina produktů těchto kategorií však obsahuje pro dosažení požadované účinnosti a trvanlivosti řadu složek, které po vyschnutí na ošetřených površích zůstávají. Pokud je povolen jejich hromadný nárůst přes několik použití, může to vést k funkčním nebo bezpečnostním problémům (například lepivé, přilnavé nebo kluzké podlahy a dveře), ke zhoršenému vzhledu (pruhy na nebo zbarvení nerezové oceli a měkkých vinylových závěsů) nebo k rizikům pro produkt (1). Existují některé provozy, které střídavě používají jak kvartární amonná spojení, tak fenolické dezinfekční prostředky na povrchy čistých prostor bez oplachování, čímž vznikají černé, lepkavé zbytky. Pravidelná výměna mezi Quats a fenoly není považována za dobrou praxi kvůli odlišné iontové nábojové vlastnosti tenzidů, které vytvářejí těžko odstraňitelné zbytky. Příklady zbytků byly zaznamenány při inspekcích farmaceutických a biopharmaceutických závodů, včetně místa, kde zbytky dezinfekčních vloček z vinylového závěsu spadly do naplněné otevřené ampulky s produktem. Na jiném místě byly před několika lety zaznamenány hnědé zbytky na všech površích, včetně mřížek HEPA filtrů. Následující analýza odhalila zbytky koroze, které jsou výsledkem kombinace kvartárních amonných solí, jež byly pravidelně vystaveny mlhám s peroxidem vodíku.

Proto je důležité začlenit do strategie oplachu produkty, které prokázaly svou účinnost při odstraňování zbytků. V mnoha případech je správnou volbou použití 70 % izopropylalkoholu (IPA) nebo čisté vody/WFI. Nicméně existují situace, kdy je nutné použít speciálně složené čisticí prostředky k odstranění zbytků. 70 % IPA se doporučuje k odstranění zbytků na skle (například na oknech) a je vhodný i pro většinu zařízení a přístrojů v čistých prostorách. Čistá voda nebo WFI se obvykle používají k odstraňování zbytků z větších povrchů, jako jsou stropy, stěny a podlahy. Pro oblasti třídy ISO 5 (stupeň A/B) musí všechny čisticí a oplachové prostředky, včetně dezinfekčních a sporizidních prostředků, být sterilní a aplikovány sterilními nástroji, jako jsou utěrky a mop. Existují případy, kdy jsou zbytky receptovaných čisticích prostředků nezbytné k odstranění usazenin. Někteří uživatelé v průmyslu zjistili, že neutrální nebo kyselé čisticí prostředky v nízké koncentraci jsou ideální pro odstraňování zbytků.

Frekvence oplachu by měla být určena vizuální a hmatovou kontrolou povrchů v čistých prostorách. Pokud se začíná barvení nebo podlaha i za sucha je patrně lepivá, měla by být provedena oplach. Standardní pracovní postup (SOP) by měl umožnit odpovídající flexibilitu v případě potřeby oplachu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat oblastem s častým použitím sporizidních prostředků, například kolečkům/kolům vozíků, židlím, mobilním nádobám a přepravním či skladovacím kontejnerům. Sporizidní prostředky často obsahují oxidační složky, které při častém použití mohou vést ke korozi a poškození materiálů v čistých prostorách, včetně nerezové oceli. Navíc a v závislosti na složení mohou zbytky těchto produktů způsobit poškození povrchů, pokud nejsou správně odstraněny čisticí rutinou. Pravidelné oplachování oblastí, které jsou často ošetřovány sporizidními prostředky, může výrazně prodloužit životnost povrchů. Je důležité poznamenat, že oplach by měl být proveden pouze po dostatečné době kontaktu nebo ideálně po vyschnutí sporizidních nebo dezinfekčních prostředků. Byli zaznamenáni uživatelé, kteří oplachovali vodou, zatímco původní dezinfekční prostředek je stále vlhký nebo před uplynutím doporučené doby kontaktu. Tato praxe ředí dezinfekční prostředek a snižuje mikrobiologickou účinnost dezinfekce.

Zbytky jsou viditelné při množství od 1 do 4 µg/cm² (2). Někteří uživatelé potvrdili, že jejich protokol oplachu účinně odstraňuje zbytky dezinfekčních prostředků jak z povrchů s kontaktem s produktem, tak bez něj (mleté nebo brusné nástroje, nerezové pracovní plochy atd.). To je dosaženo použitím specifických metod, například: HPLC (High Performance Liquid Chromatography) nebo nespecifických metod, například: TOC (Total Organic Carbon). Rozhodnutí, kterou z těchto metod použít, závisí na charakteristikách přítomných zbytků a prostředí. Například TOC je velmi citlivá, nespecifická metoda, která však není vhodná pro všechny případy.

Zavedením protokolu oplachu do standardního pracovního postupu (SOP) mohou provozní specialisté zabránit dlouhodobému hromadění zbytků z použití dezinfekčních a sporizidních prostředků v aseptických procesech. Nakonec tím lze dosáhnout lepší kvality povrchů, zvýšené bezpečnosti a nižšího rizika pro produkt.

Zdroje:
1.http://www.cemag.us/article/designing-cleanroom-disinfectant-program-meet-production-requirements-and-regulatory-expecta Sartain, EK. Designing a Cleanroom Disinfectant Program to Meet Production Requirements and Regulatory Expectations
2.http://www.cemag.us/article/how-succeed-search-nothing-effective-swabbing-techniques-cleaning-validation

http://www.ivtnetwork.com/article/jim-polarine-and-marc-rogers-rinsing-strategy