Spoelstrategieën

Deze foto toont drie oppervlaktetypes: de bovenste rij is een fenolisch middel met lage pH bij gebruiksdilutie, de middelste rij is een fenolisch middel met hoge pH bij gebruiksdilutie, de onderste rij is een kant-en-klare sporicide, elk aangebracht (0,5 mL) drie keer met verdamping tussen elke toepassing.

Deze afbeelding is een vergroting van de vinyl + 3X (sporicide).

Toezichtorganen zoals de US Food and Drug Administration (FDA), de Medical and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en het European Medicines Agency (EMA) verwachten van een robuust reinigings- en desinfectieprogramma dat herhaald gebruik van desinfectiemiddelen (of een "one step" reiniger/desinfectiemiddel) met een sporizide werking bevat. Deze aanpak wordt routinematig toegepast door farmaceutische fabrikanten en wordt algemeen beschouwd als de beste methode. De meeste producten in deze categorieën bevatten echter, om de gewenste werkzaamheid en houdbaarheid te bereiken, een reeks ingrediënten die na het drogen op de behandelde oppervlakken achterblijven. Wanneer de resten de opbouw over meerdere toepassingen mogelijk maken, kan dit leiden tot functionele of veiligheidsproblemen (bijvoorbeeld kleverige, plakkerige of glibberige vloeren en deuren), een slecht uiterlijk (strepen op of verkleuring van roestvrij staal en zachte vinylgordijnen) of risico's voor het product (1). Sommige bedrijven gebruiken afwisselend zowel quarternaire ammoniumverbindingen als fenolische desinfectiemiddelen voor hun cleanroomoppervlakken zonder te spoelen daartussen, waardoor zwarte, kleverige resten ontstaan. Het regelmatige wisselen tussen quats en fenolen wordt vanwege de verschillende ionenladingen van de tensiden, die een moeilijk te verwijderen residu vormen, niet als goede praktijk beschouwd. Voorbeelden van resten werden tijdens inspecties van farmaceutische en biopharmaceutische faciliteiten vastgesteld, waaronder een locatie waar residu van desinfectieflocks van vinylgordijnen op een gevulde, open productampul viel. Op een andere locatie werden enkele jaren geleden bruine resten op alle oppervlakken waargenomen, inclusief de roosters van HEPA-filters. De daaropvolgende analyse toonde resten van corrosie aan, het resultaat van een combinatie van quarternaire ammoniumzouten die regelmatig werden blootgesteld aan een nevelbehandeling met waterstofperoxide.

Om deze redenen is het belangrijk om een spoelstrategie te integreren met producten waarvan bewezen is dat ze effectief zijn bij het verwijderen van resten. In veel gevallen is het gebruik van 70% isopropylalcohol (IPA) of zuiver water/WFI de juiste keuze. Echter, in situaties waarin het gebruik van speciaal samengestelde reinigers nodig is om resten te verwijderen, wordt 70% IPA voorgesteld voor het verwijderen van resten op glas (bijvoorbeeld ramen) en is het ook geschikt voor de meeste faciliteiten en apparatuur in cleanrooms. Zuiver water of WFI wordt typisch gebruikt voor het verwijderen van resten van grotere oppervlakken zoals plafonds, muren en vloeren. Voor ISO Class 5 (Grad A/B) gebieden moeten alle reinigings- en spoelmiddelen, inclusief desinfectie- en sporizide middelen, steriel zijn en moeten worden aangebracht met steriele apparatuur zoals doekjes en mops. Er zijn zeker gevallen waarin resten receptuurreinigers vereisen om afzettingen te verwijderen. Een aantal gebruikers in de industrie heeft ontdekt dat neutrale of zuurhoudende reinigers in lage concentraties ideaal zijn voor het verwijderen van resten.

De spoelfrequentie moet worden bepaald door visuele en tactiele inspectie van de cleanroomoppervlakken. Wanneer de verkleuring begint of wanneer een vloer zelfs droog kleverig wordt, moet worden gespoeld. De standaard operationele procedure (SOP) moet voldoende flexibiliteit bieden voor spoelen indien nodig. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan gebieden waar sporizide middelen vaak worden gebruikt, zoals wielen/rollen van trolleys, stoelen, mobiele containers en transfer- of opslagbakken. Sporizide middelen bevatten vaak oxiderende componenten die bij te frequent gebruik kunnen leiden tot corrosie en schade aan cleanroommaterialen, inclusief roestvrij staal. Daarnaast kunnen residuen van deze producten, afhankelijk van de formulering, schade aan oppervlakken veroorzaken als ze niet correct worden verwijderd via een reinigingsroutine. Regelmatig spoelen van gebieden die vaak met sporizide middelen worden behandeld, kan de levensduur van oppervlakken aanzienlijk verlengen. Het is belangrijk te vermelden dat spoelen alleen mag worden uitgevoerd nadat een voldoende lange contacttijd is verstreken of, bij voorkeur, nadat de sporizide- of desinfectiemiddelen volledig zijn opgedroogd. Er zijn gevallen waargenomen waarin gebruikers spoelden met water terwijl de oorspronkelijke desinfectie nog vochtig was of voordat de aanbevolen contacttijd was verstreken. Deze praktijk verdunt het desinfectiemiddel en vermindert de microbiologische werkzaamheid van de desinfectie.

Resten worden zichtbaar vanaf een hoeveelheid van 1 tot 4 µg/cm² (2). Sommige gebruikers hebben bevestigd dat hun spoelprotocol desinfectieresten zowel op oppervlakken met als zonder productcontact effectief verwijdert (bijvoorbeeld bij beitels of slijpgerei, roestvrijstalen werkoppervlakken, etc.). Dit wordt bereikt door het gebruik van specifieke methoden zoals bijvoorbeeld: HPLC (High Performance Liquid Chromatography) of niet-specifieke methoden zoals: TOC (Total Organic Carbon). De keuze welke methode te gebruiken hangt af van de kenmerken van de aanwezige resten en de omgeving. Bijvoorbeeld, TOC is een zeer gevoelige, niet-specifieke methode die niet voor alle gevallen geschikt is.

Door het invoeren van een spoelprotocol in de standaard operationele procedure (SOP) kunnen operationele specialisten een langdurige ophoping van resten van desinfectie- en sporizide middelen in aseptische procesgebieden voorkomen. Uiteindelijk kan dit ook leiden tot een betere oppervlaktetolerantie, verhoogde veiligheid en een lager risico voor het product.

Bronvermelding:
1. http://www.cemag.us/article/designing-cleanroom-disinfectant-program-meet-production-requirements-and-regulatory-expecta Sartain, EK. Designing a Cleanroom Disinfectant Program to Meet Production Requirements and Regulatory Expectations
2. http://www.cemag.us/article/how-succeed-search-nothing-effective-swabbing-techniques-cleaning-validation

http://www.ivtnetwork.com/article/jim-polarine-and-marc-rogers-rinsing-strategy