Strategie mycia

Dieses Foto zeigt drei Oberflächentypen: Die obere Reihe ist phenolisch bei niedrigem pH-Wert in Gebrauchskonzentration, die mittlere Reihe ist phenolisch bei hohem pH-Wert in Gebrauchskonzentration, die untere Reihe ist ein gebrauchsfertiges Sporizid, jeweils dreimal aufgetragen (0,5 mL) mit Trocknung zwischen den Anwendungen.

Dieses Bild ist eine Vergrößerung des Vinyls + 3X (Desinfektionsmittel).

Organy nadzoru, takie jak US Food and Drug Administration (FDA), Medical and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) oraz European Medicines Agency (EMA), oczekują od solidnego programu czyszczenia i dezynfekcji, aby regularnie stosować środki dezynfekujące (lub „jednoetapowe” środki czyszcząco-dezynfekujące) z środkiem sporizydowym. Podejście to jest rutynowo stosowane przez producentów farmaceutycznych i jest szeroko uważane za najlepszą metodę. Większość produktów tych kategorii zawiera jednak, aby osiągnąć pożądaną skuteczność i trwałość, szereg składników, które po wyschnięciu na traktowanych powierzchniach pozostają. Jeśli pozostałości pozwala się na budowanie się przez wiele zastosowań, może to prowadzić do problemów funkcjonalnych lub bezpieczeństwa (np. klejące, lepkie lub śliskie podłogi i drzwi), do nieprawidłowego wyglądu (pasy na lub odbarwienia ze stali nierdzewnej i miękkich zasłon winylowych) lub do ryzyka dla produktu (1). Istnieją niektóre zakłady, które naprzemiennie stosują zarówno związki amoniowe kwartowe, jak i fenolowe środki dezynfekujące do powierzchni w czystych pomieszczeniach, bez płukania między nimi, co skutkuje powstawaniem czarnych, klejących się pozostałości. Regularne przełączanie między kwatsami a fenolami jest uważane za niezalecaną praktykę ze względu na różne ładunki jonowe surfaktantów, które tworzą trudne do usunięcia pozostałości. Przykłady pozostałości wykryto podczas inspekcji zakładów farmaceutycznych i biotechnologicznych, w tym jednego miejsca, gdzie pozostałe cząsteczki dezynfekcyjnych środków osadziły się z winylowej zasłony na wypełnionej, otwartej fiolce produktu. W innym miejscu kilka lat temu zauważono brązowe pozostałości na wszystkich powierzchniach, w tym na siatkach filtrów HEPA. Następna analiza wykazała pozostałości korozji, będące wynikiem połączenia związków amoniowych kwartowych, które były regularnie poddawane działaniu mgły z wodoru nadtlenku.

Z tych powodów ważne jest wdrożenie strategii płukania za pomocą produktów, które wykazały skuteczność w usuwaniu pozostałości. W wielu przypadkach odpowiednim wyborem jest stosowanie 70% izopropylowego alkoholu (IPA) lub czystej wody/WFI. Jednakże w niektórych sytuacjach konieczne jest stosowanie specjalnie skomponowanych środków czyszczących do usuwania pozostałości. 70% IPA jest zalecane do usuwania pozostałości na szkle (np. na oknach) i jest odpowiednie dla większości urządzeń i instalacji w czystych pomieszczeniach. Czysta woda lub WFI są zazwyczaj używane do usuwania pozostałości z większych powierzchni, takich jak sufity, ściany i podłogi. Dla obszarów klasy ISO 5 (Grad A/B) wszystkie środki czystości i płukania, w tym środki dezynfekujące i sporizydowe, muszą być sterylne i aplikowane za pomocą sterylnych narzędzi, takich jak ściereczki i mop. Z pewnością istnieją przypadki, w których pozostałości wymagają stosowania recepturowanych środków czyszczących do usunięcia osadów. Niektórzy użytkownicy w branży odkryli, że neutralne lub kwasowe środki czyszczące w niskim stężeniu są idealne do usuwania pozostałości.

Częstotliwość płukania powinna być określona na podstawie wizualnej i dotykowej kontroli powierzchni w czystym pomieszczeniu. Jeśli zaczyna się odbarwianie lub podłoga, nawet w stanie suchym, staje się zauważalnie klejąca, należy ją przepłukać. Standardowa instrukcja operacyjna (SOP) powinna umożliwiać odpowiednią elastyczność w zakresie płukania w razie potrzeby. Szczególną uwagę należy zwrócić na obszary z częstym stosowaniem środków sporizydowych, takich jak koła/wózki, krzesła, mobilne pojemniki i pojemniki do transferu i przechowywania. Środki sporizydowe często zawierają składniki utleniające, które przy zbyt częstym stosowaniu mogą prowadzić do korozji i uszkodzeń materiałów w czystych pomieszczeniach, w tym stali nierdzewnej. Dodatkowo, w zależności od receptury, pozostałości tych produktów mogą powodować uszkodzenia powierzchni, jeśli nie są odpowiednio spłukiwane w ramach rutyny czyszczenia. Regularne płukanie obszarów często traktowanych środkami sporizydowymi może znacznie wydłużyć żywotność powierzchni. Ważne jest, aby wspomnieć, że płukanie powinno być przeprowadzane dopiero po wystarczająco długim czasie kontaktu lub, najlepiej, po wyschnięciu środków sporizydowych lub dezynfekcyjnych. Zaobserwowano przypadki, gdy użytkownicy płukali wodą, podczas gdy pierwotne zastosowanie dezynfekcji nadal było wilgotne lub przed upływem zalecanego czasu kontaktu. Taka praktyka rozcieńcza środek dezynfekujący i osłabia skuteczność mikrobiologiczną dezynfekcji.

Pozostałości stają się widoczne przy ilości od 1 do 4 µg/cm² (2). Niektórzy użytkownicy potwierdzili, że ich protokoły płukania skutecznie usuwają pozostałości środków dezynfekujących zarówno z powierzchni z kontaktem z produktem, jak i bez niego (np. maszyny mielące lub szlifujące, stanowiska ze stali nierdzewnej itp.). Jest to osiągane za pomocą stosowania określonych metod, takich jak na przykład: HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) lub metody niespecyficzne, takie jak: TOC (całkowity organiczny węgiel). Decyzja o zastosowaniu którejkolwiek z tych metod zależy od charakterystyki istniejących pozostałości i otoczenia. Na przykład, TOC jest bardzo czułą, niespecyficzną metodą, która nie jest odpowiednia we wszystkich przypadkach.

Wprowadzenie protokołu płukania do standardowej instrukcji operacyjnej (SOP) pozwala specjalistom operacyjnym uniknąć długoterminowego nagromadzenia pozostałości po stosowaniu środków dezynfekcyjnych i sporizydowych w obszarach procesów aseptycznych. Ostatecznie może to prowadzić do lepszej jakości powierzchni, zwiększonego bezpieczeństwa i mniejszego ryzyka dla produktu.

Źródła:
1.http://www.cemag.us/article/designing-cleanroom-disinfectant-program-meet-production-requirements-and-regulatory-expecta Sartain, EK. Designing a Cleanroom Disinfectant Program to Meet Production Requirements and Regulatory Expectations
2.http://www.cemag.us/article/how-succeed-search-nothing-effective-swabbing-techniques-cleaning-validation

http://www.ivtnetwork.com/article/jim-polarine-and-marc-rogers-rinsing-strategy