Estrategias de lavado

Esta foto muestra tres tipos de superficies: la fila superior es fenólica de bajo pH a dilución de uso, la fila del medio es fenólica de alto pH a dilución de uso, y la fila inferior es un esporicida listo para usar, aplicado (0,5 mL) tres veces con evaporación entre cada aplicación.

Esta imagen es una ampliación del vinilo + 3X (esporicida).

Las autoridades de supervisión, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Reguladora de Productos Médicos y de la Salud (MHRA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), esperan de un programa robusto de limpieza y desinfección el uso recurrente de desinfectantes (o un "limpiador/desinfectante de un solo paso") con un agente esporizida. Este enfoque es aplicado rutinariamente por los fabricantes farmacéuticos y se considera ampliamente como el mejor método. La mayoría de los productos de estas categorías contienen, sin embargo, una serie de ingredientes para lograr la eficacia y durabilidad deseadas, que permanecen en las superficies tratadas tras el secado. Cuando los residuos permiten acumularse a través de varias aplicaciones, esto puede causar problemas funcionales o de seguridad (por ejemplo, suelos y puertas pegajosos, adherentes o resbaladizos), un aspecto poco atractivo (líneas o decoloraciones en acero inoxidable y cortinas de vinilo blandas) o riesgos para el producto (1). Existen algunos establecimientos que alternan entre compuestos de amonio cuaternario y desinfectantes fenólicos para sus superficies en salas limpias, sin enjuagar entre aplicaciones, y que por ello dejan residuos negros y pegajosos. El cambio regular entre cuaternarios y fenoles no se considera una buena práctica debido a las diferentes cargas iónicas de los tensioactivos, que generan residuos difíciles de eliminar. Ejemplos de residuos se observaron en inspecciones en instalaciones farmacéuticas y biofarmacéuticas, incluyendo un sitio donde residuos de partículas de desinfectante quedaron en una cortina de vinilo y cayeron en una ampolla de producto abierta y llena. En otro sitio, hace algunos años, se detectaron residuos marrones en todas las superficies, incluyendo las rejillas de los filtros HEPA. El análisis posterior identificó residuos de corrosión, resultado de una combinación de sales de amonio cuaternario que fueron sometidas regularmente a un tratamiento con agua oxigenada en forma de niebla.

Por estas razones, es importante integrar una estrategia de enjuague con productos cuya eficacia para eliminar residuos haya sido demostrada. En muchos casos, la aplicación de alcohol isopropílico al 70 % (IPA) o agua pura/WFI es la opción correcta. Sin embargo, hay situaciones en las que se requiere el uso de limpiadores específicamente formulados para eliminar residuos. El IPA al 70 % se recomienda para eliminar residuos en vidrio (como en ventanas) y también es adecuado para la mayoría de los equipos y instalaciones en salas limpias. El agua pura o WFI se emplea típicamente para eliminar residuos de superficies mayores, como techos, paredes y suelos. Para áreas de Clase ISO 5 (Grado A/B), todos los productos de limpieza y enjuague, incluidos los desinfectantes y agentes esporizidas, deben ser estériles y aplicados con equipos estériles, como paños y mopas. Sin duda, hay casos en los que los residuos requieren el uso de limpiadores recetados para eliminar depósitos. Varios usuarios en la industria han descubierto que los limpiadores neutros o ácidos en baja concentración son ideales para eliminar residuos.

La frecuencia de enjuague debe determinarse mediante inspección visual y táctil de las superficies en salas limpias. Cuando la decoloración comienza o el suelo se vuelve pegajoso incluso en seco, debe enjuagarse. La instrucción de trabajo estándar (SOP) debe permitir cierta flexibilidad respecto al enjuague cuando sea necesario. Se debe prestar especial atención a las áreas con uso frecuente de agentes esporizidas, como ruedas/rodillos de carros, sillas, contenedores móviles y recipientes de transferencia o almacenamiento. Los agentes esporizidas suelen contener componentes oxidantes, que en uso frecuente pueden causar corrosión y daños en materiales de salas limpias, incluido el acero inoxidable. Además, dependiendo de la formulación, los residuos de estos productos pueden dañar las superficies si no se enjuagan adecuadamente mediante una rutina de limpieza. Enjuagar regularmente las áreas tratadas con agentes esporizidas puede prolongar significativamente la vida útil de las superficies. Es importante señalar que el enjuague solo debe realizarse después de un tiempo de contacto suficiente o, idealmente, tras el secado de los agentes esporizidas o desinfectantes. Se han observado casos en los que se enjuaga con agua mientras la aplicación original de desinfectante aún está húmeda o antes de que finalice el tiempo de contacto recomendado. Esta práctica diluye el desinfectante y afecta la eficacia microbiológica de la desinfección.

Los residuos se vuelven visibles a partir de una cantidad de 1 a 4 µg/cm² (2). Algunos usuarios han validado que su protocolo de enjuague elimina satisfactoriamente residuos de desinfectantes tanto en superficies con contacto con productos como sin él (herramientas de molienda o lijado, superficies de trabajo de acero inoxidable, etc.). Esto se logra mediante métodos específicos, como: HPLC (Cromatografía Líquida de Alta Resolución) o métodos no específicos, como: TOC (Carbono Orgánico Total). La decisión sobre qué método aplicar depende de las características de los residuos existentes y del entorno. Por ejemplo, TOC es un método muy sensible y no específico, pero no es adecuado para todos los casos.

La implementación de un protocolo de enjuague en la instrucción de trabajo estándar (SOP) puede evitar la acumulación a largo plazo de residuos derivados del uso de desinfectantes y agentes esporizidas en áreas de proceso aséptico. Finalmente, esto puede traducirse en una mejor calidad de las superficies, mayor seguridad y menor riesgo para el producto.

Referencias:
1. http://www.cemag.us/article/designing-cleanroom-disinfectant-program-meet-production-requirements-and-regulatory-expecta Sartain, EK. Designing a Cleanroom Disinfectant Program to Meet Production Requirements and Regulatory Expectations
2. http://www.cemag.us/article/how-succeed-search-nothing-effective-swabbing-techniques-cleaning-validation

http://www.ivtnetwork.com/article/jim-polarine-and-marc-rogers-rinsing-strategy