Monitoringsystem az Saarlandi Egyetemi Kórház új gyógyszertárának építéséhez

A Saar-vidéki Egyetemi Klinika gyógyszertárának új építéséhez GMP-gyártási területen, valamint az egységadagos szekcióban környezeti és folyamatparaméterek felügyeletére tisztatéri monitorozó rendszerre volt szükség. Emellett több raktárterület hőmérséklet-térképezésére is szükség volt, amelyeket később csatlakoztattak a monitorozó rendszerhez. A gyógyszertár mint központi szolgáltatási egység biztosítja a betegek magas színvonalú és gazdaságos ellátását a klinikán gyógyszerekkel. Az utóbbi években egyre fontosabbá vált a betegspecifikus gyógyszerek, különösen az alkalmazásra kész citosztatikus oldatok és a betegspecifikus tablettázás központi előkészítése.

A projekt megvalósítására az egyetem klinikája a holisztikus BRIEM monitorozó rendszert választotta. A projektben a tisztatéri monitorozó rendszer követelménye az volt, hogy a GMP-sterilgyártás, gyártás, tablettázás és raktár területein releváns mérési értékek és riasztások rögzítése, felügyelete és archiválása megtörténjen, valamint külső riasztásokat is kezeljen. A rendszernek a 21 CFR Part 11 követelményeinek megfelelően képesnek kellett lennie határérték-alarmokat és trendfunkciókat kezelni, valamint megfelelő interfészeken keresztül az alarm feladatokat ellátni. A szoftver esetében különösen fontos volt az ügyfél számára, hogy egy szintenkénti áttekintés jelenjen meg, amely áttekintést ad a monitorozás állapotáról az egyes helyiségekben, és lehetővé teszi a részletes nézetbe való váltást a felügyelt mérőhelyekhez. A részletes nézetben a kezelő lehetőséget kap arra, hogy egyes mérőhelyeket figyeljen, határérték sérüléseket észleljen és jóváhagyjon. GMP-érdekből a rendszerhez hozzáférésvédelmet kellett biztosítani. A riasztásoknál fontos volt az ügyfél számára, hogy megkülönböztethessék a riasztásokat és figyelmeztetéseket. Minden mérőhely esetében a felhasználónak lehetősége volt dönteni arról, hogy a határérték sérüléseit jelenteni kell-e vagy sem. Emellett a szoftvernek rendelkeznie kellett az Audit Trail, Alarm Log, Lageplan, Felhasználói kezelés, Visualizáció (beleértve diagramkészítést), Trendek, Gyártási jelentés generátor modulokkal.

A BRIEM holisztikus monitorozó rendszerével minden felhasználói igény kielégíthető. A gyártási területen a rendszer 15 helyiséget vagy átjárót figyel a térfeltételek, nyomás, hőmérséklet, páratartalom, részecskeszám és légáramlási sebesség tekintetében a biztonsági pultokban, valamint a B osztályú helyiségek részecskeszámának monitorozására. A hűtő- és mélyhűtő szekrények a gyártási területen szintén csatlakoztatva voltak a rendszerhez. A környezeti felügyelethez az egységadagoló területen érzékelőket csatlakoztattak a monitorozó rendszerhez. A raktárak különböző szintein a tárolóhelyiségek megfelelőségének igazolására hőmérséklet-térképezést végeztek, hogy azonosítsák a hot- és cold-spoteokat.

Helyszíni megvalósítás

A citosztatikus gyártás tisztatéri (GMP-B) és steril (GMP-B), valamint az előkészítő (GMP-D) helyiségek környezeti paramétereinek, mint a differencianyomás, helyiség hőmérséklet és páratartalom mérésére a BRIEM kombinált panelek kerültek alkalmazásra. A tisztatéri panelek teljesen integrált mérőtechnikával és grafikus kijelzővel a térparaméterek vizualizálására beépítve kerültek a tisztatéri falakba. A GMP-területeken kívül BRIEM felületi mérőeszközöket telepítettek a térparaméterek (nyomás, hőmérséklet, páratartalom) mérésére. Mindkét eszköz esetében lehetőség van a szenzorok kényelmes kalibrálására beépített állapotban.

A GMP-területeken részecskeméréshez külső szivattyúval ellátott részecskeszámlálókat telepítettek. A szivattyúk a technikai területen helyezkednek el, így könnyen hozzáférhetők a karbantartáshoz. Minden mérőhelyen a csőhosszokat az EU GMP irányelv Annex1 előírásai szerint a lehető legrövidebbre tartották (<= 1 méter). A biztonsági pultok részecskeszámlálói automatikusan aktiválódnak, amint a pult be van kapcsolva. A riasztásokhoz a felkészítő és a két gyártási helyiségben háromszínű LED-jelzőfények és síp került beépítésre. Emellett egy 18,5 hüvelykes érintőképernyős PC is telepítve volt a felkészítőben. Itt a monitorozó szoftveren keresztül áttekintést kaphatunk a helyiségek paramétereiről, és részletes nézeteket is megtekinthetünk. A raktárban hőmérséklet felügyeletére Ethernet- és rádiós érzékelőket telepítettek a monitorozó rendszerhez.

A központi egység, mint minden BRIEM monitorozó rendszer esetében, a vezérlőszekrény és a saját fejlesztésű monitorozó szoftver. Minden szenzor adat és a kezelő- és jelzőelemek innen összegyűlnek és innen irányíthatók. A szekrények szállítása előtt a BRIEM a megrendelővel együtt, FAT-teszt keretében, teljes körűen tesztelte azokat a Nürtingen-i gyárban. A teljes rendszert a BRIEM minősítési mérnökei GMP-nek megfelelően minősítették, és minden szenzort helyszínen kalibráltak.

Az eredmény

A Saar-vidéki Egyetemi Klinika gyógyszertára GMP-gyártási területén, ahol magas színvonalú gyógyszereket gyártanak és tablettáznak, valamint a később csatlakoztatott raktárban egy korszerű, holisztikus tisztatéri monitorozó rendszer működik. A releváns környezeti és folyamatparaméterek felügyezése mellett hatékonyan integrálták a hűtőszekrényeket, mélyhűtőket, ultratartós hűtőket és hűtőhelyiségeket is a rendszerbe. A dokumentáció támogatásán túl a rendszer biztosítja, hogy az üzemeltető bármikor tájékozódjon a gyártás, tablettázás és tárolás során fontos paraméterek állapotáról, és szükség esetén beavatkozhasson. Határérték sérülése esetén a rendszer megbízhatóan értesíti a felhasználót az installált riasztási rendszer révén, aki azonnal reagálhat.