Système de surveillance pour la nouvelle construction de la pharmacie de l'hôpital universitaire de la Sarre

Pour la nouvelle construction de la pharmacie du Centre Hospitalier Universitaire de la Sarre, un système de surveillance en salle blanche a été nécessaire dans la zone de fabrication GMP ainsi que pour la zone de dosage unitaire afin de surveiller les paramètres ambiants et de processus. De plus, un mapping de température pour plusieurs zones de stockage a été réalisé, qui ont également été connectées au système de surveillance par la suite. La pharmacie, en tant qu'unité de service centrale, assure une fourniture de médicaments de haute qualité et économiquement efficace aux patients de l'hôpital. Ces dernières années, la préparation centrale de médicaments individualisés pour les patients, notamment de solutions de cytostatiques prêtes à l'emploi et la blisterisation individualisée de médicaments solides oraux, est devenue de plus en plus importante.

Pour la mise en œuvre du projet, le Centre Hospitalier Universitaire a opté pour le système de surveillance global BRIEM. La exigence pour le système de surveillance en salle blanche dans ce projet était la collecte, la surveillance et l'archivage des valeurs de mesure et des alertes liées à la qualité dans la fabrication GMP de stérilisation, la production, la blisterisation et le stockage, ainsi que la gestion des alarmes externes. Le système de surveillance devait, conformément aux exigences du 21 CFR Part 11, gérer l'alarme de seuil et la collecte de valeurs (fonctions de tendance) et remplir les tâches d'alerte nécessaires via des interfaces appropriées. Pour le logiciel, le client attachait une importance particulière à la possibilité d'afficher une vue d'ensemble par étage, donnant une vision claire de l'état de la surveillance dans chaque pièce, avec la possibilité de passer à une vue détaillée des points de mesure surveillés. Dans cette vue détaillée, l'opérateur devait pouvoir observer chaque point de mesure, détecter et reconnaître les violations de seuil, puis les quiter. Pour des raisons GMP, le système doit être équipé d'une protection d'accès. En ce qui concerne l'alerte, le client souhaitait pouvoir faire la distinction entre alarmes et avertissements. L'utilisateur doit pouvoir décider pour chaque point de mesure si une violation de seuil doit être signalée ou non. De plus, le logiciel devait inclure les modules Audit Trail, Alarm Log, Plan d'étage, gestion des utilisateurs, visualisation avec génération de diagrammes, tendances, générateur de rapports de lots.

Avec le système de surveillance global de BRIEM, toutes les exigences de l'exploitant peuvent être satisfaites. Dans la zone de fabrication, le système surveille dans 15 pièces ou sas et passages la pression, la température, l'humidité, la concentration de particules et la vitesse de flux dans les hottes de sécurité, ainsi que la concentration de particules dans les salles de classe B. Les congélateurs et congélateurs ultra-profondes dans la zone de fabrication ont également été intégrés au système de surveillance. Pour la surveillance de l'environnement dans la zone de dosage unitaire, des capteurs de stock ont été connectés au système de surveillance. Afin de démontrer la conformité des espaces de stockage à différents niveaux selon le guide EU-GDP, un mapping de température a d'abord été effectué dans ces pièces pour identifier les points chauds et froids.

Mise en œuvre sur site

Pour la mesure des paramètres ambiants de différence de pression, température de la pièce et humidité dans les salles blanches de fabrication de cytostatiques (GMP-B) et de stérilisation (GMP-B), ainsi que dans la zone de préparation (GMP-D), des panneaux combinés BRIEM ont été utilisés. Les panneaux en salle blanche, équipés de technologie de mesure entièrement intégrée et d'un écran graphique pour visualiser les paramètres de la pièce, ont été intégrés en surface dans le mur de la salle blanche. En dehors des zones GMP-B, des appareils de mesure en surface BRIEM ont été installés pour enregistrer les paramètres de la pièce (pression, température, humidité). Les deux appareils permettent une calibration confortable du capteur en état intégré.

Pour la mesure des particules dans les zones GMP-B, des compteurs de particules avec pompe externe ont été installés. Les pompes ont été placées dans la zone technique, offrant ainsi un accès très facile pour la maintenance. Sur tous les points de mesure, les longueurs de tuyaux ont été maintenues aussi courtes que possible conformément aux spécifications de l'annexe 1 du guide EU GMP (<= 1 mètre). Les compteurs de particules des hottes de sécurité s'activent automatiquement dès que la hotte correspondante est allumée. Pour l'alerte, des lampes LED tricolores et des klaxons ont été installés dans la zone de préparation et dans les deux salles de fabrication. De plus, un PC tactile de 18,5" a été installé dans la zone de préparation. Il permet d'obtenir une vue d'ensemble des paramètres de la pièce via le logiciel de surveillance et d'accéder à des vues détaillées. Pour la surveillance de la température dans la zone de stockage, des capteurs Ethernet et radio ont été installés dans le système de surveillance.

Le cœur central, comme dans tous les systèmes de surveillance BRIEM, est le tableau de commande, associé au logiciel de surveillance développé en interne. Toutes les données de mesure des capteurs et des éléments de commande et d'alerte convergent ici et peuvent être contrôlées via ce système. Avant la livraison, ces armoires électriques ont été entièrement testées en usine à Nördlingen par BRIEM en collaboration avec le client dans le cadre du test FAT. L'ensemble du système a été qualifié par les ingénieurs de qualification BRIEM selon GMP, et tous les capteurs ont été calibrés sur site.

Le résultat

La pharmacie du Centre Hospitalier Universitaire de la Sarre dispose dans sa zone de fabrication GMP pour la production et la blisterisation de médicaments de haute qualité, ainsi que dans la zone de stockage ultérieure, d’un système de surveillance en salle blanche à la pointe de la technologie, complet et intégré. En plus de la surveillance de tous les paramètres environnementaux et de processus pertinents, les congélateurs, congélateurs ultra-profondes, ultrafroids et chambres froides ont été intégrés de manière efficace au système de surveillance. Outre le soutien étendu à la documentation pour les autorités, le système global garantit que l'exploitant est en permanence informé de l’état de tous les paramètres importants lors de la fabrication, de la blisterisation et du stockage, et peut intervenir à tout moment si nécessaire. En cas de violation des seuils, il est informé de manière fiable par le système via le concept d’alarme installé et peut réagir directement.