Sistema de monitoreo para la nueva construcción de la farmacia del hospital universitario de Sarre

Para la construcción de la nueva farmacia del Hospital Universitario del Sarre, se necesitó un sistema de monitoreo de salas limpias en el área de fabricación GMP, así como para el área de unidades de dosis, para la supervisión de los parámetros ambientales y de proceso. Además, se requirió un mapeo de temperatura para varias áreas de almacenamiento, que posteriormente también se conectaron al sistema de monitoreo. La farmacia, como unidad de servicio central, garantiza un suministro de medicamentos de alta calidad y rentable para los pacientes en el hospital. En los últimos años, la preparación central de medicamentos individualizados para pacientes, especialmente soluciones citostáticas listas para su aplicación y la blisterización individualizada de medicamentos sólidos y orales, ha adquirido mayor importancia.

Para la implementación del proyecto, el Hospital Universitario optó por el sistema de monitoreo integral BRIEM. La exigencia para el sistema de monitoreo de salas limpias en este proyecto era la captura, supervisión y archivo de valores de medición y alertas relevantes para la calidad en la fabricación GMP de productos estériles, producción, blisterización y almacenamiento, así como la alarma externa. El sistema de monitoreo debía cumplir con los requisitos del 21 CFR Parte 11 para la gestión de alarmas por límites y la captura de valores de medición (funciones de tendencia) y, a través de interfaces adecuadas, cumplir con las tareas de alarma necesarias. Para el software, al cliente le era especialmente importante que pudiera mostrarse una vista general por pisos, que proporcionara una visión general del estado del monitoreo en las diferentes salas y permitiera cambiar a la vista detallada de los puntos de medición supervisados. En la vista detallada, el operador debería tener la posibilidad de observar puntos de medición individuales, detectar y reconocer violaciones de límites y confirmar las alertas. Por motivos GMP, el sistema debe estar equipado con protección de acceso. En cuanto a las alarmas, al cliente le era importante poder distinguir entre alarmas y advertencias. Para cada punto de medición, el usuario debe poder decidir si se reporta o no una violación de límites. Además, el software debía contar con los módulos de Auditoría, Registro de Alarmas, Plano de Ubicación, Gestión de Usuarios, Visualización incluyendo generación de diagramas, tendencias y generador de informes de lotes.

Con el sistema de monitoreo integral de BRIEM, se pueden cumplir todos los requisitos del operador. En el área de fabricación, el sistema supervisa en 15 salas o pasajes y cámaras las condiciones del ambiente: presión, temperatura, humedad, concentraciones de partículas y velocidades de flujo en las cabinas de seguridad, así como la concentración de partículas en las salas de clase B. Los congeladores y ultracongeladores en el área de fabricación también fueron integrados en el sistema de monitoreo. Para la supervisión ambiental en el área de unidades de dosis, se conectaron sensores de inventario al sistema de monitoreo. Para demostrar la idoneidad de las áreas de almacenamiento en diferentes niveles, de acuerdo con la guía EU-GDP, primero se realizó un mapeo de temperatura en las salas para identificar los puntos calientes y fríos de los espacios.

Implementación en el lugar

Para la medición de los parámetros ambientales, como presión diferencial, temperatura del ambiente y humedad en las salas de producción de citostáticos (GMP-B), salas de esterilización (GMP-B) y en las áreas de preparación (GMP-D), se utilizaron paneles combinados de BRIEM. Los paneles de salas limpias, con tecnología de medición totalmente integrada y una pantalla gráfica para visualizar los parámetros del ambiente, se integraron en la pared de la sala limpia en superficie. Fuera de las áreas GMP-B, se instalaron dispositivos de medición empotrados de BRIEM para registrar los parámetros del ambiente (presión, temperatura, humedad). Ambos dispositivos permiten una calibración cómoda del sensor en su estado instalado.

Para la medición de partículas en las áreas GMP, se instalaron contadores de partículas con bomba externa. Las bombas se colocaron en el área técnica, lo que facilita mucho el mantenimiento. En todos los puntos de medición, las mangueras se mantuvieron lo más cortas posible, según las especificaciones del Anexo 1 de la guía EU GMP (<= 1 metro). Los contadores de partículas en las cabinas de seguridad se activan automáticamente cuando se enciende la cabina correspondiente. Para las alarmas, en las áreas de preparación y en las dos salas de fabricación se instalaron luces LED de señalización de 3 colores y bocinas. Además, en la preparación se instaló un panel táctil de 18,5 pulgadas. Desde aquí, se puede obtener una visión general de los parámetros del ambiente en las diferentes salas mediante el software de monitoreo y también acceder a vistas detalladas. En el área de almacenamiento, se instalaron sensores Ethernet y inalámbricos para la supervisión de la temperatura a través del sistema de monitoreo.

El componente central, como en todos los sistemas de monitoreo de BRIEM, es el armario de control junto con el software de monitoreo desarrollado por la propia empresa. Todos los datos de medición de los sensores y los elementos de control y alarma convergen aquí y pueden ser gestionados desde este punto. Antes de la entrega, estos armarios de control fueron completamente probados en la fábrica de Nürtingen en el marco de la prueba FAT, en colaboración con el cliente. Todo el sistema fue calificado por los ingenieros de validación de BRIEM según GMP y todos los sensores fueron calibrados en el lugar.

El resultado

La farmacia del Hospital Universitario del Sarre cuenta con un sistema de monitoreo integral de última generación en su área de fabricación GMP para la producción y blisterización de medicamentos de alta calidad, así como en el área de almacenamiento conectado posteriormente. Además de supervisar todos los parámetros ambientales y de proceso relevantes, también se integraron de manera eficiente los congeladores, ultracongeladores, cámaras frigoríficas y salas de almacenamiento en el sistema de monitoreo. Además del amplio soporte para la documentación ante las autoridades, el sistema integral garantiza que el operador esté informado en todo momento sobre el estado de todos los parámetros importantes en la fabricación, blisterización y almacenamiento, y pueda intervenir en cualquier momento si es necesario. En caso de violaciones de límites, el sistema lo notifica de manera confiable a través del concepto de alarma instalado y puede reaccionar directamente.