Sistema di monitoraggio per la nuova costruzione della farmacia del centro medico universitario del Saarland

Per la nuova costruzione della farmacia dell'ospedale universitario della Saarland è stato necessario un sistema di monitoraggio delle camere bianche sia nel settore GMP di produzione che nell'area unit-dose per il controllo dei parametri ambientali e di processo. Inoltre, è stato richiesto un mapping della temperatura per diverse aree di stoccaggio, successivamente collegate al sistema di monitoraggio. La farmacia, come unità di servizio centrale, garantisce un approvvigionamento di alta qualità ed economicamente efficiente dei pazienti dell'ospedale con medicinali. Negli ultimi anni è diventato sempre più importante il preparato centrale di medicinali personalizzati per i pazienti, in particolare di soluzioni citostatiche pronte all'uso e di blistering personalizzato di medicinali solidi e orali.

Per la realizzazione del progetto, l'ospedale universitario ha scelto il sistema di monitoraggio olistico BRIEM. La richiesta per il sistema di monitoraggio delle camere bianche in questo progetto era la registrazione, il controllo e l'archiviazione di valori di misurazione e segnalazioni di qualità rilevanti nel settore GMP di sterilizzazione, produzione, blistering e magazzino, nonché l'allarme esterno. Il sistema di monitoraggio doveva, in conformità alle esigenze del 21 CFR Part 11, gestire allarmi di limite e acquisizione di valori di misurazione (funzioni di trend) e, tramite interfacce appropriate, svolgere le funzioni di allarme necessarie. Per quanto riguarda il software, il cliente considerava particolarmente importante poter visualizzare una panoramica a livello di piano, che fornisse una visione d'insieme dello stato del monitoraggio nelle singole stanze e consentisse di passare alla vista dettagliata delle postazioni di misurazione monitorate. Nella vista dettagliata, l'operatore avrebbe dovuto poter osservare singole postazioni di misurazione, riconoscere e confermare violazioni dei limiti. Per motivi GMP, il sistema doveva essere dotato di protezione degli accessi. Per quanto riguarda l'allarme, il cliente desiderava poter distinguere tra allarmi e avvertimenti. Per ogni postazione di misurazione, l'utente doveva poter decidere se segnalare o meno una violazione del limite che si verificasse. Inoltre, il software doveva disporre dei moduli Audit Trail, Alarm Log, Layout, Gestione utenti, Visualizzazione inclusa generazione di diagrammi, Trend, Generatore di report di batch.

Con il sistema di monitoraggio olistico di BRIEM, tutte le esigenze dell'operatore possono essere soddisfatte. Nel settore di produzione, il sistema monitora in 15 stanze o camere di passaggio e passaggi le condizioni ambientali di pressione, temperatura, umidità, le concentrazioni di particelle e le velocità di flusso nelle cappa di sicurezza, nonché la concentrazione di particelle nelle stanze di classe B. Anche i frigoriferi e i congelatori di profondità nel settore di produzione sono stati collegati al sistema di monitoraggio. Per il controllo ambientale nell'area unit-dose, sono stati collegati sensori di monitoraggio di stato al sistema di monitoraggio. Per dimostrare l'idoneità delle aree di stoccaggio su diversi livelli secondo la linea guida EU-GDP, è stato inizialmente eseguito un mapping della temperatura nelle stanze, al fine di individuare i punti caldi e freddi corrispondenti.

Implementazione sul posto

Per la misurazione dei parametri ambientali di differenza di pressione, temperatura dell'ambiente e umidità nelle camere di produzione di citostatici (GMP-B), sterilizzazione (GMP-B) e preparazione (GMP-D), sono stati utilizzati pannelli combinati BRIEM. I pannelli per camere bianche, con tecnologia di misurazione completamente integrata e display grafico per la visualizzazione dei parametri ambientali, sono stati integrati a parete nelle camere bianche. Fuori dalle aree GMP, sono stati installati dispositivi di misurazione a parete BRIEM per la rilevazione dei parametri ambientali (pressione, temperatura, umidità). Entrambi i dispositivi consentono una calibrazione confortevole del sensore in condizioni di installazione.

Per la misurazione delle particelle nelle aree GMP, sono stati installati contatori di particelle con pompe esterne. Le pompe sono state collocate nell'area tecnica, offrendo così un accesso molto semplice per la manutenzione. In tutte le postazioni di misurazione, le tubazioni sono state mantenute il più corte possibile, secondo le indicazioni dell'Appendice 1 della linea guida EU GMP (<= 1 metro). I contatori di particelle delle cappe di sicurezza si attivano automaticamente non appena la cappa viene accesa. Per l'allarme, sono stati installati in preparazione e nelle due stanze di produzione segnali luminosi a LED a tre colori e sirene. Inoltre, è stato installato un pannello touch da 18,5" in preparazione. Da qui, si può ottenere una panoramica dei parametri ambientali nelle diverse stanze tramite il software di monitoraggio, che consente anche di visualizzare viste dettagliate. Nell'area di magazzino, sono stati installati sensori Ethernet e wireless per il monitoraggio della temperatura tramite il sistema di monitoraggio.

Il cuore centrale, come in tutti i sistemi di monitoraggio BRIEM, è rappresentato dall'armadio di controllo insieme al software di monitoraggio sviluppato internamente. Tutti i dati di misurazione dei sensori e gli elementi di comando e segnalazione convergono qui e possono essere gestiti tramite di esso. Prima della consegna degli armadi di controllo, questi sono stati completamente testati in fabbrica a Nürtingen da BRIEM insieme al cliente nell'ambito del FAT. L'intero sistema è stato qualificato da ingegneri di qualificazione BRIEM secondo GMP e tutti i sensori sono stati calibrati in loco.

Il risultato

La farmacia dell'ospedale universitario della Saarland dispone nel suo settore di produzione GMP per la preparazione e il blistering di medicinali di alta qualità e nel successivo settore di magazzino collegato, di un sistema di monitoraggio delle camere bianche all'avanguardia e completo. Oltre al monitoraggio di tutti i parametri ambientali e di processo rilevanti, sono stati integrati in modo efficiente anche frigoriferi, congelatori, ultrafreddi e celle frigorifere nel sistema di monitoraggio. Oltre al supporto esteso per la documentazione per le autorità, il sistema olistico garantisce che l'operatore sia sempre informato sullo stato di tutti i parametri importanti durante produzione, blistering e stoccaggio, e possa intervenire in qualsiasi momento se necessario. In caso di violazioni dei limiti, il sistema lo segnala affidabilmente tramite il concetto di allarme installato, permettendogli di reagire immediatamente.