Monitorovací systém pro novostavbu lékárny Univerzitní kliniky Saarlandu

Pro novostavbu lékárny univerzitního klinického centra Saarlandu bylo v GMP výrobní oblasti a také v jednotkových dávkových oblastech potřeba systém sledování čistého prostoru pro monitorování okolních a procesních parametrů. Kromě toho bylo nutné provést teplotní mapování několika skladovacích prostor, které byly následně připojeny k monitorovacímu systému. Lékárna jako centrální služební jednotka zajišťuje vysoce kvalitní a ekonomickou péči o pacienty v klinice s léky. V posledních letech se stále důležitější stala centrální příprava individuálních léků pro pacienty, zejména hotových cytostatikových roztoků a individuální balení pevných, perorálních léků.

Pro realizaci projektu se univerzitní klinika rozhodla pro komplexní systém sledování BRIEM. Požadavkem na systém sledování čistého prostoru v tomto projektu bylo zaznamenávání, sledování a archivace kvalitativně relevantních měřených hodnot a hlášení v GMP sterilní výrobě, výrobě, balení a skladu, stejně jako externí alarmování. Systém sledování musel splnit požadavky 21 CFR Part 11 na alarmování při překročení limitů a zaznamenávání hodnot (trendové funkce) a prostřednictvím vhodných rozhraní plnit úkoly alarmování. U softwaru bylo zákazníkovi zvlášť důležité, aby bylo možné zobrazit přehled podlaží, který poskytne přehled o stavu sledování v jednotlivých místnostech, a umožní přepnout na detailní pohled na sledované měřicí body. V detailním pohledu měl operátor možnost sledovat jednotlivé měřicí body, rozpoznat překročení limitů a je potvrdit. Z GMP důvodů musí být systém vybaven ochrannou přístupovou vrstvou. Při alarmování bylo pro zákazníka důležité, aby bylo možné rozlišit mezi alarmy a varováními. U každého měřicího bodu měl uživatel rozhodnout, zda bude hlásit překročení limitu nebo ne. Navíc musel software obsahovat moduly Audit Trail, Alarm Log, Lageplan, správu uživatelů, vizualizaci včetně tvorby diagramů, trendy a generátor zpráv o šaržích.

Systém komplexního sledování od BRIEM umožňuje splnit všechny požadavky provozovatele. V oblasti výroby systém monitoruje v 15 místnostech nebo komorách a průchodech podmínky prostředí – tlak, teplotu, vlhkost, koncentraci částic a rychlost proudění v bezpečnostních boxech, stejně jako koncentraci částic v místnostech třídy B. Chladničky a mrazničky v oblasti výroby byly rovněž připojeny k monitorovacímu systému. Pro sledování prostředí v oblasti jednotkových dávek byly k monitorovacímu systému připojeny senzory stavu. Pro doložení vhodnosti skladovacích prostor na různých úrovních podle směrnice EU-GDP bylo v místnostech nejprve provedeno teplotní mapování za účelem identifikace příslušných horkých a studených místností.

Realizace na místě

Pro měření parametrů prostředí – rozdílového tlaku, teploty místnosti a vlhkosti v čistých prostorách výroby cytostatik (GMP-B) a sterilních prostorách (GMP-B) a v přípravně (GMP-D) – byly použity kombinované panely BRIEM. Panely čistých prostor s plně integrovanou měřicí technikou a grafickým displejem pro vizualizaci parametrů prostoru byly integrovány plošně do stěn čistých prostor. Mimo oblasti GMP-B byly instalovány na povrch měřicí přístroje BRIEM pro zaznamenávání parametrů prostředí (tlak, teplota, vlhkost). U obou zařízení je možná pohodlná kalibrace senzoru v zabudovaném stavu.

Pro měření částic v GMP oblastech byly instalovány čítače částic s externí čerpací jednotkou. Čerpadla byla umístěna v technické oblasti, což umožňuje velmi snadný přístup k údržbě. Na všech měřicích místech byly hadicové délky podle požadavků přílohy 1 směrnice EU GMP co nejkratší (<= 1 metr). Čítače částic u bezpečnostních boxů se automaticky aktivují, jakmile je příslušný box zapnut. Pro alarmování byly v přípravně a ve dvou výrobních místnostech instalovány trojbarevné LED signalizační světla a houkačky. Navíc byl v přípravně instalován 18,5" dotykový panel PC. Zde lze prostřednictvím monitorovacího softwaru získat přehled o parametrech prostředí v různých místnostech a také zobrazit detailní pohledy. V skladovacím prostoru byly pro sledování teploty připojeny k monitorovacímu systému ethernetové a bezdrátové senzory.

Základním jádrem, stejně jako u všech systémů sledování BRIEM, je rozvaděč spolu s vlastním vývojovým monitorovacím softwarem. Veškerá měřená data senzorů a ovládacích a hlásicích prvků se shromažďují zde a lze je prostřednictvím řídit. Před dodáním rozvaděčů byly tyto kompletně otestovány společně se zákazníkem v rámci FAT testu ve výrobním závodě v Nürtingenu. Celý systém byl kvalifikován inženýry BRIEM podle GMP a všechny senzory byly kalibrovány přímo na místě.

Výsledek

Lékárna univerzitního klinického centra Saarland má ve své GMP výrobní oblasti pro výrobu a balení kvalitních léků a v připojené skladovací oblasti k dispozici vysoce moderní, komplexní systém sledování čistého prostoru. Kromě sledování všech relevantních okolních a procesních parametrů byly do systému efektivně integrovány také chladničky, mrazničky, ultrafrostové skříně a chladicí místnosti. Kromě rozsáhlé podpory při dokumentaci pro úřady systém zajišťuje, že provozovatel je kdykoli informován o stavu všech důležitých parametrů při výrobě, balení a skladování a může kdykoli zasáhnout podle potřeby. Pokud dojde k překročení limitů, systém jej spolehlivě upozorní prostřednictvím nainstalovaného alarmovacího konceptu a umožní mu okamžitě reagovat.