System monitorowania nowego budynku apteki Uniwersyteckiego Szpitala Saarlandu

Na potrzeby nowej budowy apteki Uniwersyteckiego Szpitala Saary został potrzebny system monitorowania czystych pomieszczeń zarówno w zakresie GMP, jak i dla obszaru jednostkowych dawek, w celu nadzorowania parametrów otoczenia i procesu. Ponadto konieczne było wykonanie mapowania temperatury dla kilku obszarów magazynowych, które następnie zostały również podłączone do systemu monitorowania. Apteka jako centralna jednostka usługowa zapewnia wysokiej jakości i ekonomiczną opiekę nad pacjentami w klinice, dostarczając leki. W ostatnich latach coraz większe znaczenie zyskała centralna przygotowanie indywidualnych leków dla pacjentów, w szczególności gotowych do podania roztworów cytostatyków oraz indywidualne blisterowanie stałych, doustnych leków.

W celu realizacji projektu Uniwersytecki Szpital zdecydował się na kompleksowy system monitorowania BRIEM. Wymagania dotyczące systemu monitorowania czystych pomieszczeń w tym projekcie obejmowały rejestrowanie, nadzorowanie i archiwizację wartości pomiarowych i zgłoszeń związanych z jakością w produkcji GMP, wytwarzaniu, blisterowaniu i magazynowaniu oraz zewnętrzne alarmowanie. System monitorowania musiał w ramach wymagań 21 CFR Part 11 obsługiwać alarmy przekroczenia granic i rejestrację wartości pomiarowych (funkcje trendów) oraz za pomocą odpowiednich interfejsów spełniać zadania alarmowania. Dla klienta szczególnie ważne było, aby oprogramowanie umożliwiało wyświetlanie widoku na piętra, dającego przegląd statusu monitorowania w poszczególnych pomieszczeniach, oraz przełączanie się na szczegółowy widok monitorowanych punktów pomiarowych. W widoku szczegółowym operator miał mieć możliwość obserwacji poszczególnych punktów pomiarowych, wykrywania i potwierdzania naruszeń granic. Ze względów GMP system musiał być wyposażony w ochronę dostępu. Przy alarmach klient chciał mieć możliwość rozróżnienia alarmów od ostrzeżeń. Użytkownik powinien móc decydować, czy zgłaszać naruszenia granic w poszczególnych punktach pomiarowych, czy nie. Dodatkowo oprogramowanie musiało posiadać moduły Audit Trail, Alarm Log, plan sytuacyjny, zarządzanie użytkownikami, wizualizację z generowaniem wykresów, trendy, generator raportów partii.

Za pomocą kompleksowego systemu monitorowania BRIEM można spełnić wszystkie wymagania operatora. W zakresie produkcyjnym system nadzoruje w 15 pomieszczeniach, w tunelach i przejściach warunki panujące w pomieszczeniach: ciśnienie, temperaturę, wilgotność, koncentrację cząstek oraz prędkości przepływu w rękawach bezpieczeństwa, a także koncentrację cząstek w pomieszczeniach klasy B. Chłodziarki i zamrażarki głębokiego mrożenia w zakresie produkcji również zostały podłączone do systemu monitorowania. Do nadzoru otoczenia w obszarze jednostkowych dawek podłączono czujniki stanu. Aby potwierdzić przydatność pomieszczeń magazynowych na różnych poziomach zgodnie z wytycznymi EU-GDP, w pomieszczeniach najpierw wykonano mapowanie temperatury, aby zidentyfikować odpowiednie gorące i zimne punkty pomieszczeń.

Realizacja na miejscu

Do pomiaru parametrów otoczenia, takich jak różnicowe ciśnienie, temperatura pomieszczenia i wilgotność w czystych pomieszczeniach produkcyjnych cytostatyków (GMP-B), sterylnych (GMP-B) oraz w przygotowaniach (GMP-D), zastosowano panele BRIEM Kombi. Panele do czystych pomieszczeń z w pełni zintegrowaną techniką pomiarową i wyświetlaczem graficznym do wizualizacji parametrów pomieszczenia zostały zintegrowane powierzchniowo w ścianie czystego pomieszczenia. Poza obszarami GMP-B zainstalowano naścienne urządzenia pomiarowe BRIEM do rejestrowania parametrów pomieszczenia (ciśnienie, temperatura, wilgotność). Oba urządzenia umożliwiają wygodną kalibrację czujników w stanie zmontowanym.

Do pomiaru cząstek w obszarach GMP zainstalowano liczniki cząstek z zewnętrzną pompą. Pompy zostały umieszczone w strefie technicznej, co zapewnia bardzo łatwy dostęp do konserwacji. Na wszystkich punktach pomiarowych długość przewodów została ograniczona zgodnie z wytycznymi Annex 1 EU GMP (≤ 1 metr). Liczniki cząstek przy rękawach bezpieczeństwa są automatycznie aktywowane, gdy dana rękawica jest włączona. Do alarmowania w przygotowaniach i w dwóch pomieszczeniach produkcyjnych zamontowano trójkolorowe lampki LED i syreny. Dodatkowo w przygotowaniach zainstalowano panel dotykowy o przekątnej 18,5 cala. Za pomocą oprogramowania monitorującego można uzyskać przegląd parametrów pomieszczenia w różnych pomieszczeniach oraz wyświetlić widoki szczegółowe. W magazynie do nadzoru temperatury zainstalowano czujniki Ethernet i bezprzewodowe, które są podłączone do systemu monitorowania.

Centralnym elementem, jak w przypadku wszystkich systemów monitorowania BRIEM, jest szafa sterownicza wraz z własnoręcznie opracowanym oprogramowaniem monitorującym. Wszystkie dane pomiarowe czujników oraz elementy obsługi i alarmowania zbierają się tutaj i można nimi sterować. Przed wysyłką szafy sterownicze zostały kompletnie przetestowane przez BRIEM wspólnie z klientem w ramach testu FAT w zakładzie w Nürtingen. Cały system został zakwalifikowany przez inżynierów kwalifikacyjnych BRIEM zgodnie z GMP, a wszystkie czujniki zostały skalibrowane na miejscu.

Rezultat

Apteka Uniwersyteckiego Szpitala Saary posiada w swoim zakresie produkcyjnym i blisterowym wysokiej jakości leki oraz w późniejszym magazynie nowoczesny, kompleksowy system monitorowania czystych pomieszczeń. Oprócz nadzoru nad wszystkimi istotnymi parametrami otoczenia i procesu, zintegrowano również efektywnie chłodziarki, zamrażarki głębokiego mrożenia, ultrazamrażarki i pomieszczenia chłodnicze. Oprócz szerokiego wsparcia w dokumentacji dla urzędów, kompleksowy system zapewnia, że operator ma zawsze dostęp do informacji o stanie wszystkich ważnych parametrów podczas produkcji, blisterowania i magazynowania, oraz może w razie potrzeby natychmiast zareagować. W przypadku naruszeń granic system niezawodnie powiadamia go za pomocą zainstalowanego systemu alarmowego i umożliwia bezpośrednią reakcję.