Monitoring GMP-konformen Reinräume

Monitoring GMP-konformen Reinräume

Az orvosi készítmények és orvostechnikai eszközök gyártásánál külön szabályok vonatkoznak a levegő tisztaságát meghatározó tényezők felügyeletére. A nyomáskülönbség és a levegőáramlás munkatényezőként kezelendő, amelyek alapvető funkciója a tiszta munkahely hatékonyságától függ. A hőmérséklet és a levegő páratartalma befolyásolhatja a termék minőségét és a dolgozók munkakörülményeit. Ez ugyanúgy érvényes a kézi tevékenységre biztonsági munkapadban, mint az automatikus gyártásra töltőgéppel.

A nyomáskülönbség méréséhez számos különböző érzéktípus áll rendelkezésre. Sokféle megoldás létezik, például többfunkciós érzékelőpanel beépítése a tisztatér falába, vagy az összes nyomásérzékelő szekrénybe történő szerelése. A választásban döntő szerepet játszik a riasztási koncepció, a nyomáskülönbség mérési módszere és a karbantartás könnyűsége.

A laminar flow (áramlási) érzékelők jelentős biztonsági tényezőt jelentenek a tisztatéri munkapadokban, ezért az Elpro Monitoring rendszerbe beépíthetők minden ismert gyártó érzékelői. A gyártási helyiségekben általában a hőmérséklet és a páratartalom felügyeletét írják elő. Ezek az érzékelők elhelyezése erősen függ a helyszíni adottságoktól. A vezeték nélküli érzékelők alkalmazása különösen a meglévő helyiségek felújításánál csökkentheti a telepítési időt és költségeket, miközben ezek integrálása a rendszerbe folyamatosan történik.

Az operatív tényezők monitorozásán túl fontos funkciókat kínál a részecskeszámláló alkalmazása a dokumentáció és a gyors riasztás szempontjából hiba esetén. Alapértelmezés szerint isokinetikus szondák állnak rendelkezésre, de egyedi megoldások is megvalósíthatók. Az Elpro a Klotz schwábiai cég PCSSair rendszerét használja a tisztatéri osztályok A és B szintjén. A készülék beépített szivattyúval és két mérőcsatornával rendelkezik, amelyek alapértelmezés szerint 0,5 µm és 5 µm részecskeméretre vannak beállítva. A részecskeszámláló teljes mértékben integrálva van a monitorozó rendszerbe, lehetővé téve például a munkapad kikapcsolásakor a részecske-riasztás automatikus deaktiválását.

A Elpro Monitoring rendszerben minden mérési adat már önállóan tárolódik. A riasztási határok megadásával helyben is lehet riasztani és figyelmeztetni. A tisztatérhez illesztett rendszerkomponensek automatikusan változó színű kijelzővel (zöld/sárga/piros) jelezhetik a dolgozóknak a jelenlegi biztonsági állapotot egy monitoron vagy hangjelzésekkel.

A monitoring szerver folyamatosan gyűjti az adatokat egy Ethernet LAN hálózaton keresztül, felügyeli és dokumentálja a kritikus mérőértékeket és a rendszer által generált értesítéseket. Kapcsolható kimenetein keresztül külső riasztó- vagy épületirányítási perifériák is vezérelhetők. Lehetséges hangüzenetek küldése telefonon keresztül, SMS-modem csatlakoztatása, valamint az adatok átadása web szerverre és megjelenítése intraneten vagy az interneten.

A Elpro monitorozó rendszere GMP, GLP, FDA 21 CFR Part 11 megfelelőséggel rendelkezik, könnyen kezelhető és költséghatékonyan kvalifikálható. Nagyon könnyen bővíthető. A tisztatér- és klímához kötött mérőszámokon túl más mérési érzékelők is elérhetők. A rendszer rádiófrekvenciás vagy LAN-hálózaton keresztül még sok más igényt is kielégíthet, például raktárakban, hűtőszekrényekben, inkubátorokban. Az elproLOG monitorozó szoftver kiterjedt dokumentációval kerül szállításra a kvalifikációhoz, kockázatelemzésekhez, validációkhoz és telepítéshez, és minden munkát a gyártó szolgáltatásként is kínál.