Monitoring v GMP-kompatibilních čistých prostorách

Monitoring v GMP kompatibilních čistých prostorách

U výrobě léků a zdravotnických prostředků platí zvláštní předpisy pro dohled nad veličinami určujícími čistotu vzduchu. Rozdílový tlak a proudění vzduchu musí být považovány za pracovní veličiny, od jejichž základní funkce závisí účinnost čistého pracovního prostoru. Teplota a vlhkost vzduchu mohou ovlivnit kvalitu produktu a pracovní podmínky zaměstnanců. To platí jak pro manuální činnosti v bezpečnostní laboratoři, tak pro automatickou výrobu pomocí plnícího stroje.

Pro měření rozdílového tlaku je k dispozici široký výběr různých typů senzorů. Od instalace multifunkčního senzorového panelu do stěny čistého prostoru až po montáž všech tlakových senzorů do rozvaděče je možné realizovat mnoho variant. Klíčovými faktory pro výběr jsou zvolené alarmové koncepty, metoda měření rozdílů tlaku a požadovaná údržbová přívětivost.

Průtokové senzory (laminární proudění) představují v čistých prostorových laboratořích významný bezpečnostní faktor, proto lze do monitorovacího systému Elpro integrovat senzory od všech předních výrobců. V výrobních prostorách je obvykle požadováno sledování klimatických veličin teploty a vlhkosti vzduchu. Umístění těchto senzorů je velmi závislé na prostorových podmínkách. Použití bezdrátových senzorů může při modernizaci stávajících prostor výrazně snížit instalační časy a náklady, zatímco integrace těchto senzorů do celkového konceptu je plynulá.

Kromě monitorování pracovních veličin nabízí použití počítadla částic důležité funkce pro smysluplnou dokumentaci a rychlý alarm v případě poruchy. Pro standardní použití jsou k dispozici isokinetické sondy, ale lze realizovat i zákaznická řešení. Elpro používá v centrálním monitorovacím systému pro čisté prostory třídy A a B PCSSair od švábské firmy Klotz. Přístroj má vestavěnou čerpadlo a dva měřicí kanály, které jsou standardně nastaveny na velikosti částic 0,5 µm a 5 µm. Počítač částic je plně integrován do monitorovacího systému a umožňuje tak smysluplná automatizační řešení, například při vypnutí pracovního stolu současně deaktivovat alarm částic.

V systému Elpro Monitoring jsou všechna měřicí data již autonomně dočasně ukládána. Díky zadání alarmových mezí je možné již na místě upozornit a varovat. Systémové komponenty vhodné do čistých prostor jsou integrovány do stěn a signalizují aktuální bezpečnostní stav prostřednictvím automaticky měnících se barev displeje (zelená/žlutá/červená), na monitoru nebo akustickými signály zaměstnancům v výrobních prostorách.

Monitorovací server neustále získává všechna data přes Ethernet LAN síť, sleduje a dokumentuje kritické měřicí veličiny a všechny systémové hlášení. Přes přepínatelné výstupy lze ovládat externí alarmové nebo budovy periferní systémy. Přenos hlasových hlášení přes telefon a připojení SMS modemu jsou rovněž možné, stejně jako předávání dat na webový server a vizualizace v intranetu/internetu.

Systém monitorování Elpro je v souladu s GMP, GLP, FDA 21 CFR Part 11, snadno ovladatelný a levný na kvalifikaci. Velmi snadno jej lze rozšířit. Kromě specifických veličin pro čisté prostory a klimatické podmínky jsou k dispozici také senzory pro jiná měření. Pomocí bezdrátové technologie nebo LAN sítě může systém splnit mnoho dalších požadavků mimo čisté prostory, například v skladech, chladničkách nebo inkubátorech. Software ElproLOG Monitoring je dodáván s rozsáhlou dokumentací pro kvalifikaci, rizikové analýzy, validace a instalaci, přičemž všechny práce nabízí i jako službu výrobce.