Monitoreo en salas limpias conformes a GMP

Monitoreo en salas limpias conformes a GMP

En la producción de medicamentos y dispositivos médicos se aplican regulaciones especiales para la supervisión de las variables que determinan la pureza del aire. La diferencia de presión y el flujo de aire deben considerarse como variables de trabajo, cuya función fundamental determina la eficacia del puesto de trabajo limpio. La temperatura y la humedad del aire pueden influir en la calidad del producto y en las condiciones laborales de los empleados. Esto es igualmente válido tanto para las tareas manuales en una cabina de seguridad como para la producción automática mediante una máquina llenadora.

Para la medición de la diferencia de presión, existe una amplia variedad de tipos de sensores disponibles. Desde la integración de un panel de sensores multifuncionales en la pared del sala limpia hasta el montaje en armarios de control de todos los sensores de presión, se pueden realizar muchas variantes. La elección depende del concepto de alarma seleccionado, del método de medición de las diferencias de presión y de la facilidad de mantenimiento deseada.

Los sensores de flujo (laminar flow) representan un factor de seguridad importante en las cabinas de flujo laminar en salas limpias, por lo que en el sistema de monitoreo Elpro se pueden integrar sensores de todos los fabricantes reconocidos. En los espacios de producción, generalmente se supervisan las variables climáticas de temperatura y humedad del aire. La ubicación de estos sensores depende en gran medida de las condiciones espaciales. El uso de sensores inalámbricos puede reducir significativamente los tiempos y costos de instalación, especialmente al acondicionar espacios existentes, mientras que la integración de estos sensores en el concepto general se realiza de manera fluida.

Además del monitoreo de las variables de trabajo, el uso de un contador de partículas ofrece funciones importantes para una documentación adecuada y una alerta rápida en caso de fallos. Para el uso estándar, están disponibles sondas isocónicas, pero también se pueden realizar soluciones personalizadas. El sistema de monitoreo central de Elpro para las clases de sala limpia A y B utiliza el PCSSair de la empresa alemana Klotz. El dispositivo cuenta con una bomba incorporada y dos canales de medición, que están configurados de forma predeterminada para tamaños de partículas de 0,5 µm y 5 µm. El contador de partículas se integra completamente en el sistema de monitoreo, permitiendo soluciones de automatización útiles, por ejemplo, desactivando la alarma de partículas al apagar la cabina de trabajo.

En el sistema de monitoreo de Elpro, todos los datos de medición se almacenan de forma autónoma. Mediante la definición de límites de alarma, ya se puede alertar y advertir en el lugar. Los componentes del sistema adecuados para salas limpias están integrados en las paredes de la sala y señalan, mediante cambios automáticos de color en la pantalla (verde/amarillo/rojo), en un monitor o con señales acústicas, el estado de seguridad actual a los empleados en las áreas de producción.

El servidor de monitoreo obtiene continuamente todos los datos a través de una red LAN Ethernet, supervisa y documenta las variables críticas de medición y todos los mensajes generados por el sistema. A través de salidas conmutables, se puede controlar una alarma externa o periféricos del edificio. También es posible enviar mensajes de voz por teléfono y conectar un módem SMS, así como transferir los datos a un servidor web y visualizarlos en la intranet/internet.

El sistema de monitoreo Elpro cumple con GMP, GLP, FDA 21 CFR Part 11, es fácil de usar y de calificar a bajo costo. Es muy fácil de ampliar. Además de las variables específicas para salas limpias y control de clima, también están disponibles sensores para otras mediciones. A través de radio o mediante red LAN, el sistema puede cumplir muchas otras necesidades fuera de la sala limpia, por ejemplo, en almacenes, neveras o incubadoras. El software de monitoreo elproLOG se entrega con documentación completa para la calificación, análisis de riesgos, validaciones e instalaciones, y todos los trabajos también son ofrecidos como servicios por el fabricante.