Monitoring in GMP-conforme Reinräume

Monitoring in GMP-conforme Reinräume

Bij de productie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen gelden speciale voorschriften voor de bewaking van de grootheden die de luchtzuiverheid bepalen. Drukverschil en luchtstroom moeten daarbij worden beschouwd als werkvariabelen, waarvan de fundamentele werking afhankelijk is van de effectiviteit van de schone werkplek. Temperatuur en luchtvochtigheid kunnen de kwaliteit van het product en de arbeidsomstandigheden van de medewerkers beïnvloeden. Dit geldt zowel voor handmatige werkzaamheden in een veiligheidswerkbank als voor automatische productie met behulp van een vulmachine.

Voor de drukverschilmeting is een groot assortiment verschillende sensortypes beschikbaar. Van de installatie van een multifunctioneel sensordisplaypaneel in de wand van de cleanroom tot de schakelkastmontage van alle druksensoren zijn vele varianten mogelijk. Bij de keuze zijn het gekozen alarmsysteem, de meetmethode van de drukverschillen en de gewenste onderhoudsvriendelijkheid bepalend.

Flow-sensoren (laminaire stroom) vormen in cleanroomwerkbanken een belangrijke veiligheidsfactor, daarom kunnen in het Elpro Monitoring alle sensoren van gerenommeerde fabrikanten worden geïntegreerd. In productieruimten wordt meestal de bewaking van de klimaatparameters temperatuur en luchtvochtigheid voorgeschreven. De positionering van deze sensoren is sterk afhankelijk van de ruimtelijke omstandigheden. Het gebruik van draadloze sensoren kan vooral bij het upgraden van bestaande ruimtes de installatie- en kosten aanzienlijk verminderen, terwijl de integratie van deze sensoren in het totaalconcept soepel verloopt.

Naast de bewaking van de werkvariabelen biedt het gebruik van een partikelteller belangrijke functies voor een zinvolle documentatie en een snelle alarmmelding in geval van storing. Voor standaardgebruik zijn isokinetische sondes beschikbaar, maar ook klant-specifieke oplossingen kunnen worden gerealiseerd. Elpro gebruikt in het centrale monitoringsysteem voor cleanroomklassen A en B de PCSSair van het Beierse bedrijf Klotz. Het apparaat beschikt over een ingebouwde pomp en twee meetkanalen, die standaard zijn ingesteld op 0,5µ en 5µ deeltjesgrootte. De partikelteller wordt volledig geïntegreerd in het monitoringsysteem en maakt daardoor zinvolle automatiseringsoplossingen mogelijk, bijvoorbeeld het uitschakelen van de werkbank en het gelijktijdig deactiveren van de deeltjesalarm.

In het Elpro Monitoring worden alle meetgegevens al autonoom opgeslagen. Door het invoeren van alarmgrenzen kan al ter plaatse worden gewaarschuwd en gewaakt. Cleanroomgeschikte systeemcomponenten zijn geïntegreerd in de cleanroomwanden en geven via automatisch wisselende kleuren van de display (groen/geel/rood), op een monitor of met akoestische waarschuwingssignalen de medewerkers in de productieruimten de actuele veiligheidsstatus aan.

De monitoringserver haalt continu alle gegevens op via een Ethernet LAN-netwerk, bewaakt en documenteert de kritische meetwaarden en alle door het systeem gegenereerde meldingen. Via schakelbare uitgangen kunnen externe alarm- of gebouwleidingen worden aangestuurd. Het verzenden van spraakmeldingen via telefoon en het aansluiten van een SMS-modem is eveneens mogelijk, evenals het doorgeven van de gegevens aan een webserver en de visualisatie in intranet/internet.

Het Elpro monitoringsysteem is GMP-, GLP-, FDA 21 CFR Part 11-conform, eenvoudig te bedienen en kosteneffectief te kwalificeren. Het is zeer eenvoudig uit te breiden. Naast de cleanroom- en klimaatgerelateerde grootheden zijn ook sensoren voor andere metingen beschikbaar. Door draadloze communicatie of via LAN-netwerk kan het systeem nog veel eisen buiten de cleanroom vervullen, bijvoorbeeld in opslagruimten, koelers en incubatoren. De elproLOG monitoringsoftware wordt geleverd met uitgebreide documentatie voor kwalificatie, risicoanalyses, validaties en installatie; alle werkzaamheden worden door de fabrikant ook als dienst aangeboden.