Surveillance dans des salles propres conformes aux BPF

Surveillance dans des salles propres conformes aux BPF

Lors de la production de médicaments et de dispositifs médicaux, des réglementations particulières s'appliquent à la surveillance des grandeurs déterminant la pureté de l'air. La différence de pression et le flux d'air doivent être considérés comme des grandeurs de travail, dont la fonction fondamentale détermine l'efficacité du poste de travail propre. La température et l'humidité de l'air peuvent influencer la qualité du produit et les conditions de travail des employés. Cela vaut autant pour l'activité manuelle dans une hotte de sécurité que pour la production automatique à l'aide d'une machine de remplissage.

Pour la mesure de la différence de pression, une large gamme de types de capteurs est disponible. De l'intégration d'un panneau de capteurs multifonctionnel dans le mur de la salle blanche à l'installation dans un tableau de commande de tous les capteurs de pression, de nombreuses variantes sont réalisables. Le choix dépend principalement du concept d'alarme choisi, de la méthode de mesure des différences de pression et de la facilité d'entretien souhaitée.

Les capteurs de débit (laminaire) constituent un facteur de sécurité important dans les hottes de salle blanche, c'est pourquoi tous les capteurs de fabricants renommés peuvent être intégrés dans le système de surveillance Elpro. Dans les locaux de production, la surveillance des grandeurs climatiques telles que la température et l'humidité est généralement requise. La position de ces capteurs dépend fortement des conditions spatiales. L'utilisation de capteurs sans fil peut réduire considérablement les temps et coûts d'installation, notamment lors de la mise en service de locaux existants, tout en permettant une intégration fluide de ces capteurs dans le concept global.

En complément de la surveillance des grandeurs de travail, l'utilisation d'un compteur de particules offre des fonctions importantes pour une documentation pertinente et une alarme rapide en cas de défaillance. Pour une utilisation standard, des sondes isocinétiques sont disponibles, mais des solutions spécifiques au client peuvent également être réalisées. Elpro utilise dans le système de surveillance central pour les classes de salle blanche A et B le PCSSair de l'entreprise souabe Klotz. L'appareil dispose d'une pompe intégrée et de deux canaux de mesure, réglés en standard sur 0,5 µ et 5 µ de taille de particules. Le compteur de particules est entièrement intégré au système de surveillance, permettant ainsi des solutions d'automatisation utiles, par exemple en désactivant l'alarme de particules lors de l'arrêt de la hotte de travail.

Dans le système de surveillance Elpro, toutes les données de mesure sont déjà stockées de manière autonome. Grâce à la définition de seuils d'alarme, il est possible d'alerter et de prévenir directement sur place. Les composants du système adaptés à la salle blanche sont intégrés dans les murs de la salle blanche et signalent, par le changement automatique de couleur de l'affichage (vert/jaune/rouge), sur un moniteur ou par des signaux sonores, aux employés dans les locaux de production, l'état actuel de sécurité.

Le serveur de surveillance récupère en continu toutes les données via un réseau LAN Ethernet, surveille et documente les grandeurs critiques de mesure ainsi que toutes les alertes générées par le système. Par des sorties commutables, il est possible de commander une alarme externe ou une périphérie de bâtiment. L'envoi de messages vocaux par téléphone et la connexion d'un modem SMS sont également possibles, tout comme la transmission des données à un serveur web et leur visualisation dans l'intranet / Internet.

Le système de surveillance Elpro est conforme aux normes GMP, GLP, FDA 21 CFR Part 11, facile à utiliser et peu coûteux à qualifier. Il est très facile à étendre. Outre les grandeurs spécifiques aux salles blanches et à la climatisation, des capteurs pour d'autres mesures sont également disponibles. Grâce à la technologie sans fil ou au réseau LAN, le système peut répondre à de nombreuses autres exigences en dehors des salles blanches, par exemple dans des entrepôts, des congélateurs, des incubateurs. Le logiciel de surveillance elproLOG est livré avec une documentation complète pour la qualification, l'analyse des risques, la validation et l'installation, toutes ces prestations étant également proposées par le fabricant en tant que service.